Скачать ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 11607-2-2018

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки

Обозначение:	ГОСТ ISO 11607-2-2018
Обозначение англ:	11607-2-2018
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
Название англ.:	Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Дата добавления в базу:	01.01.2019
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.04.2019
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 Системы качества    4.2 Отбор образцов    4.3 Методы испытания    4.4 документация 5 Валидация процессов упаковывания    5.1 Общие требования    5.2 Аттестация монтажа IQ    5.3 Аттестация функционирования OQ    5.4 Аттестация эксплуатации PQ    5.5 Официальное подтверждение валидации процесса    5.6 Контроль и мониторинг процесса    5.7 Изменения процесса и повторная валидация    5.8 Сборка упаковочных систем 6 Применение многоразовых барьерных систем для стерилизации 7 Упаковывание проводника жидкостей для стерилизации Приложение А (справочное) Разработка процесса Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ ООО Дюпон Наука и Технологии
Утверждён:	27.06.2018 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 53-2018) 30.08.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (547-ст)
Издан:	Стандартинформ (2018 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерильная упаковка Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерильная упаковка