| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 4.363-85 Система показателей качества продукции. Оборудование дезинфекционное. Номенклатура показателей | 01.01.1987 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества дезинфекционного оборудования, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на дезинфекционное оборудование, технические задания на опытно-конструкторские работы, технические условия, карты технического уровня и качества продукции и эксплуатационные документы. |
| ГОСТ 4.365-85 Система показателей качества продукции. Оборудование стерилизационное. Номенклатура показателей | 01.01.1987 | Частично отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества стерилизационного оборудования, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на стерилизационное оборудование, ТЗ на ОКР, технические условия, карты технического уровня и качества продукции и эксплуатационные документы. |
| ГОСТ 8.651-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии | 01.02.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские изделия однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучение), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов. |
| ГОСТ 8.664-2019 Государственная система обеспечения единства измерений. Пищевые продукты. Радиационная обработка пищевых продуктов. Требования к дозиметрическому обеспечению | 01.07.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на пищевые продукты, обрабатываемые ионизирующим излучением, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной обработки пищевых продуктов на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучение) и с радионуклидными источниками ионизирующих излучений. |
| ГОСТ 480-78 Пластины асбестоцеллюлозные фильтрующие и стерилизующие. Технические условия | 01.01.1979 | Взамен |
Область применения: Стандарт распространяется на фильтрующие и стерилизующие асбестоцеллюлозные пластины, предназначенные для фильтрации и стерилизации в фильтр-прессах биологических, медицинских, ветеринарных и других препаратов, а также воды. Заменяет собой:  ГОСТ 480-68 «Пластины асбестоцеллюлозные фильтрующие и стерилизующие» |
| ГОСТ 1692-85 Известь хлорная. Технические условия | 01.01.1987 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт распространяется на хлорную известь, представляющую смесь двуосновной соли гипохлорита кальция, оксихлорида кальция, хлорида и гидроокиси кальция. Заменяет собой: |
| ГОСТ 17726-81 Стерилизаторы медицинские паровые, воздушные и газовые. Термины и определения | 01.07.1981 | Взамен |
Область применения: Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения понятий в области паровых, воздушных и газовых стерилизаторов. Заменяет собой: - ГОСТ 17726-72 «Оборудование медицинское. Стерилизаторы паровые, воздушные и газовые. Термины и определения»
|
| ГОСТ 19569-89 Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1990 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские паровые стерилизаторы, предназначенные для применения в стационарных и полевых медицинских учреждениях для нужд народного хозяйства и экспорта. Стандарт не распространяется на стерилизаторы специального назначения (судовые, для растворов, молочных кухонь и другие). Заменяет собой: |
| ГОСТ 20509-75 Оборудование медицинское дезинфекционное. Камеры. Кипятильники. Термины и определения | 01.01.1976 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения понятий, относящиеся к дезинфекционным камерам и кипятильникам. |
| ГОСТ 20887-75 Оборудование медицинское. Аквадистилляторы. Термины и определения | 01.07.1976 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения понятий,относящихся к медицинским аквадистилляторам. |
| ГОСТ 22340-89 Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1990 | Взамен |
Область применения: Стандарт распространяется на медицинские электрические аквадистилляторы, предназначенные для производства дистиллированной воды и воды для инъекций в медицинских учреждениях. Стандарт не распространяется на огневые, судовые аквадистилляторы и на аквадистилляторы, входящие в комплект передвижных установок. Заменяет собой: - ГОСТ 4.327-85 «СПКП. Аквадистилляторы. Номенклатура показателей» (ИУС 10-89)
- ГОСТ 22340-77 «Оборудование медицинское. Аквадистилляторы. Общие технические условия» (ИУС 10-89)
|
| ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия | 01.01.1984 | Взамен |
Область применения: Стандарт распространяется на медицинские воздушные стерилизаторы, предназначенные для применения в медицинских учреждения внутри страны и для экспорта. Стандарт не распространяется на стерилизаторы для биотехнологии. Стандарт не распространяется на стерилизаторы, разработанные до 1972 года. Заменяет собой: - ГОСТ 22649-77 «Оборудование медицинское. Стерилизаторы воздушные. Общие технические условия»
|
| ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения | 01.07.1983 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения,используемых в медицинской практике. |
| ГОСТ 27437-87 Стерилизаторы медицинские паровые и воздушные. Символы обслуживания | 01.07.1988 | Действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на паровые и воздушные стерилизаторы, применяемые в медицине, и устанавливает символы, заменяющие надписи на устройствах управления и регулирования, а также в местах сигнализации фазы времени процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на паровые стерилизаторы, поставленные на производство до 01.01.87. |
| ГОСТ 30392-95 Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации | 01.01.1997 | Отменен в РФ |
| |
| ГОСТ 31598-2012 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом. |
| ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «стерильные». EN 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «стерильные». |
| ГОСТ EN 14180-2011 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов. НТПФ-стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации. |
| ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах. |
| ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | 01.09.2018 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями. Стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как «стерильного». Стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий. Стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией. Стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры. Стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. |
| ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы. |
| ГОСТ ISO 11138-1-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации. |
| ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С. |
| ГОСТ ISO 11138-3-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С. |
| ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов. |
| ГОСТ ISO 11140-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ISO 11140-1. Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ISO 11140 указаны в этих частях. Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ISO 11140-1. Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными или местными регламентами. |
| ГОСТ ISO 11140-3-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т. д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ISO 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕN 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам. |
| ГОСТ ISO 11140-4-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного. |
| ГОСТ ISO 11140-5-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Кроме этого, стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям. |
| ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | 01.04.2019 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний. Стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах. Настоящий стандарт не применим к упаковочным материалам и/или системам, внутри которых находятся контаминированные медицинские изделия в процессе их транспортирования до места повторной обработки или утилизации. Настоящий стандарт не распространяется на барьерные системы и упаковочные системы для медицинских изделий, которые изготовлены асептическим способом. Также может возникнуть необходимость в дополнительных требованиях к упаковке комплекса лекарство/изделие. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | 01.04.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие. |