| Обозначение: |  ГОСТ ISO 11607-2011 |
| Обозначение англ: | 11607-2011 |
| Статус: | Заменен |
| Название рус.: | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования |
| Название англ.: | Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Дата окончания срока действия: | 01.04.2019 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения Стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Упаковочные материалы
5 Формирование и склеивание упаковки
6 Стерилизационная упаковка (для продукции)
Приложение А (обязательное) Испытания непроницаемых материалов на сопротивление прохождению воздуха
Приложение В (справочное) Оценка приемлемости упаковки при различных способах распространения и хранения продукции и обращения с ней
Приложение С (справочное) Испытание на проницаемость красителя
Библиография
Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) (Eurasian Council for Standardization, Metrology and Certification (EASC) 40-2011)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1397-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |