| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 8.651-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии | 01.02.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские изделия однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучение), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов. |
| ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения | 01.07.1983 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения,используемых в медицинской практике. |
| ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «стерильные». EN 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «стерильные». |
| ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах. |
| ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | 01.09.2018 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями. Стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как «стерильного». Стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий. Стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией. Стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры. Стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. |
| ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы. |
| ГОСТ ISO 11138-1-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации. |
| ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С. |
| ГОСТ ISO 11138-3-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С. |
| ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов. |
| ГОСТ ISO 11140-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ISO 11140-1. Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ISO 11140 указаны в этих частях. Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ISO 11140-1. Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными или местными регламентами. |
| ГОСТ ISO 11140-3-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т. д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ISO 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕN 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам. |
| ГОСТ ISO 11140-4-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного. |
| ГОСТ ISO 11140-5-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Кроме этого, стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям. |
| ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения Стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации. |
| ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации микроорганизмов. |
| ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. |
| ГОСТ ISO 14160-2011 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов. |
 ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования | 01.07.2005 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования безопасности электрического оборудования, в том числе встроенных вычислительных устройств (далее - оборудование), применяемого в профессиональной деятельности, в отраслях промышленности и области образования. |
| ГОСТ Р 56990-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии и показатели эффективности дезинфицирующих средств, которые применяют при проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств в процессе их разработки, производства и использования, а также применяют в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах. |
| ГОСТ Р 56991-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Метод определения перекиси водорода | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает метод определения перекиси водорода в водных растворах и порошках. |
| ГОСТ Р 56992-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Критерии оценки и показатели эффективности средств для обеззараживания воды плавательных бассейнов | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии оценки и показатели эффективности средств обеззараживания воды плавательных бассейнов, применяемых в бассейнах с пресной водой всех видов и размеров как открытых, так и крытых, размещенных в отдельном здании (сооружении) или в составе аквапарков, спортивных, спортивно-оздоровительных и физкультурно-оздоровительных комплексов. |
| ГОСТ Р 56993-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Критерии оценки и показатели эффективности средств для обеззараживания питьевой воды | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии оценки и показатели эффективности средств для обеззараживания питьевой воды. |
| ГОСТ Р 56994-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Термины и определения | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области дезинфектологии и дезинфекционной деятельности. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы (по данной научно- технической отрасли), входящих в сферу действия работ по дезинфектологии и дезинфекционной деятельности и (или) использующих результаты этих работ. |
| ГОСТ Р 56995-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Метод определения надуксусной кислоты в присутствии перекиси водорода | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает метод определения надуксусной кислоты в присутствии перекиси водорода в жидких и порошкообразных дезинфицирующих средствах. |
| ГОСТ Р 56996-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Средства для обеззараживания воды плавательных бассейнов. Показатели токсичности и опасности | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные для обеззараживания воды плавательных бассейнов, устанавливает методы исследования средств, классификацию средств по степени токсичности, режимы применения, а также меры безопасности.
Стандарт применяют при разработке технических регламентов, технических условий средств, постановке их на производственный выпуск и подтверждении соответствия. |
| ГОСТ Р 56997-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Средства для дезинфекции на объектах общественного питания и торговли. Показатели токсичности и опасности | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные для дезинфекции на объектах общественного питания и торговли, устанавливает методы исследования средств, классификацию их по степени токсичности и опасности, а также меры безопасности. Стандарт применяют при разработке технических регламентов, технических условий средств, постановке их на производственный выпуск, подтверждении соответствия и при регистрации средств, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации. |
| ГОСТ Р 56998-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Средства для обеззараживания воды нецентрализованных систем питьевого водоснабжения. Показатели токсичности и опасности | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные для обеззараживания воды нецентрализованных систем питьевого водоснабжения, устанавливает методы испытания средств, классификацию средств по степени токсичности, режимы применения, а также меры безопасности. Стандарт применяют при разработке технических регламентов, технических условий средств, постановке их на производственный выпуск и подтверждении соответствия. |
| ГОСТ Р 56999-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Метод определения диоксида хлора в питьевой воде | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на питьевую воду, производимую и подаваемую централизованными системами питьевого водоснабжения и устанавливает метод определения содержания концентрации диоксида хлора. Стандарт распространяется в части требований к методам контроля и на воду питьевую нецентрализованных и автономных систем водоснабжения. |
| ГОСТ Р 57000-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Критерии оценки и показатели эффективности средств для обеззараживания индивидуальных запасов воды | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии оценки и показатели эффективности средств для обеззараживания индивидуальных запасов воды. |
| ГОСТ Р 57001-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Метод определения содержания активного хлора | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает метод определения содержания активного хлора в водных растворах, порошках и таблетках. |