| Обозначение: |  ГОСТ ISO 11140-5-2011 |
| Обозначение англ: | 11140-5-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Кроме этого, стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
5 Индикатор удаления воздуха
6 Индикаторная система удаления воздуха
7 Упаковка и маркировка
8 Гарантия качества
9 Кондиционирование образцов
Приложение А (обязательное) Определение степени контрастности между цветом основания и цветом индикаторного реагента
Приложение В (обязательное) Методика подтверждения однородного изменения цвета индикатора после обработки в насыщенном водяном паре
Приложение С (обязательное) Методика оценки изменения цвета индикатора после обработки в сухом воздухе
Приложение D (обязательное) Методика оценки переноса индикатора на стандартный тест-пакет
Приложение Е (обязательное) Стандартный тест-пакет
Приложение F (обязательное) Методика подтверждения неоднородного изменения цвета после обработки в условиях стандартного отказа
Приложение G (обязательное) Аппарат для обработки водяным паром
Приложение Н (обязательное) Аппарат для определения воздушной порозности
Библиография
Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1396-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |