Обозначение: | ГОСТ ISO 11140-1-2011 |
Обозначение англ: | 11140-1-2011 |
Статус: | Введен впервые |
Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования |
Название англ.: | Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements |
Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов. |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Классификация индикаторов 5 Общие требования 6 Требования к рабочим характеристикам 7 Методы испытаний 8 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1) 9 Дополнительные требования к однопеременным индикаторам (класс 3) 10 Дополнительные требования к многопеременным индикаторам (класс 4) 11 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для паровой стерилизации 12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для воздушной стерилизации 13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для стерилизации оксидом этилена 14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6) Приложение А (справочное) Метод определения срока хранения изделия Приложение В (справочное) Примеры испытания индикаторов Приложение С (справочное) Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь с требованиями к биологическим индикаторам, приведенными в ISO 11138, и с микробиологической инактивацией Приложение D (справочное) Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов для пароформальдегидной стерилизации Приложение Е (справочное) Взаимосвязь компонентов индикатора Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография |
Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1278-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
|
Расположен в: |
|
Нормативные ссылки: | |