| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств | 01.01.2004 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов. |
| ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.06.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса. |
| ГОСТ Р ИСО 15882-2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов | 01.06.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Стандарт применим к индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия жизнеспособных организмов. В стандарте не рассматриваются индикаторы для использования в процессах, основанных на физическом удалении микроорганизмов, например фильтрация. Стандарт не применим к индикаторам для использования в комбинированных процессах, например, мойка-дезинфекция или очистка на месте (cleaning in place, CIP) и стерилизация на месте (sterilization in place, SIP). |
| ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания | 01.09.2009 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как "стерилизаторы". Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285. Стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины. |
| ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию | 01.01.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам (МДМ), предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д. Приведенные в стандарте требования применяют совместно с требованиями, оговоренными в стандарте ИСО 15883-1. Приведенные в этой части стандарта требования к рабочим характеристикам могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионовый протеин) трансмиссивной губчатой энцефалопатии. |
| ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования, в том числе требования по работоспособности, к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. Стандарт устанавливает также технические требования к очистке и дезинфекции самой моюще-дезинфицирующей машины и ее частей и приспособлений, которые могут требоваться для достижения необходимой работоспособности. В стандарте приведены также методы, контрольно-измерительные приборы и инструкции, требующиеся для испытания типа, рабочих испытаний, валидации (аттестации при монтаже, аттестации установленного оборудования и аттестации действующего оборудования при первом монтаже), текущего контроля и мониторинга, а также повторной валидации, периодической или после существенного ремонта. |
| ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий | 01.06.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, а также к организациям, занимающимся их обработкой. Стандарт устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации и соответствия изделия требованиям, установленным в технической документации. Стандарт не распространяется на текстильные изделия для изолирования пациентов или хирургическую одежду. |
| ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.03.2017 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область действия стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 18472-2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с использованием следующих стерилизующих агентов: насыщенного пара, оксид этилена, сухого горячего воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИСО 11138 для биологических индикаторов. В стандарте представлены информативные методы, полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального использования и также для текущего контроля качества. Стандарт не рассматривает методы, используемые для демонстрации соответствия биологических и химических индикаторов ИСО 11138 и ИСО 11140, так как они охватываются в соответствующих частях этих стандартов. Стандарт не распространяется на индикаторы, используемые в комбинационных процессах, таких как моечно-дезинфекционные. Стандарт не затрагивает аспектов безопасности испытательного оборудования, так как они, как правило, охватываются специальными региональными, национальными или местными правилами. |
| ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.03.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом. Несмотря на то, что область применения стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нем требования и приведенные рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции. Несмотря на то, что в стандарте речь идет, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нем также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха. |
| ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий. Стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий |
 Информация О дезинфекции мобильных устройств | 13.03.2020 | Информационный документ |
| |
| Информация О рекомендациях по дезинфекции жилых помещений в период пандемии коронавируса | 03.04.2020 | Информационный документ |
| |
| Информация О "дне рождения" антисептики | 12.08.2020 | Информационный документ |
| |
| МР 3.5.1.0103-15 Методические рекомендации по применению метода аэрозольной дезинфекции в медицинских организациях | 28.09.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Методические рекомендации предназначены для специалистов медицинских организаций, центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, врачей-эпидемиологов, врачей-дезинфектологов, дезинструкторов и дезинфекторов организаций, занимающихся проведением дезинфекционных работ, сотрудников клининговых компаний, выполняющих уборку в медицинских организациях, должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. |
| МР 3.5.1.0109-16 Дезинфекционный режим в медицинских организациях в целях профилактики лихорадки Зика | 09.03.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Методические рекомендации определяют порядок организации и проведения дезинфекционных мероприятий в медицинских организациях при поступлении или выявлении больного (подозрительного на заболевание) лихорадкой Зика, а также режимы обработки поверхностей в помещениях, санитарно-технического оборудования, посуды (в т. ч. лабораторной), предметов ухода за больными и изделий медицинского назначения из стекла, пластика, силикона, резины и металла, контаминированных возбудителем лихорадки Зика. Методические рекомендации предназначены для специалистов медицинских организаций, врачей-эпидемиологов, врачей-дезинфектологов, дезинструкторов и дезинфекторов организаций, занимающихся проведением дезинфекционных работ, должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. |
| МР 1012-73 Методические рекомендации по организации и проведению текущей дезинфекции у инфекционного больного на дому | - | Действует |
| Область применения: Методические рекомендации предназначены для санитарно-эпидемиологических, дезинфекционных станций и лечебно-профилактических учреждений |
| МУ 3.1.3420-17 Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях | - | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания предназначены для медицинских организаций, проводящих эндоскопические вмешательства, органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, образовательных и научных организаций, реализующих образовательные программы дополнительного профессионального образования медицинских работников, проводящих эндоскопические вмешательства. |
| МУ 3.5.5.1034-01 Обеззараживание исследуемого материала, инфицированного бактериями I - IV групп патогенности, при работе методом ПЦР | 01.10.2001 | Заменен |
| Область применения: В указаниях предложены способы обеззараживания материала, зараженного или подозрительного на зараженность бактериями I - IV групп патогенности, при проведении генодиагностических исследований методом ПЦР. Указания предназначены для специалистов санитарно-гигиенических, лечебно-профилактических учреждений, генодиагностических центров и лабораторий, применяющих метод ПЦР для обнаружения ДНК возбудителей инфекционных заболеваний |
| МУ 3.5.736-99 Технология обработки белья в медицинских учреждениях | 16.05.1999 | Действует |
| Область применения: Указания предназначены для медицинского и инженерно-технического персонала лечебно-профилактических учреждений, в т.ч. инфекционного профиля, занимающегося подготовкой и обработкой белья в больничных прачечных, а также работников госсанэпидслужбы и содержат требования, направленные на снижение риска возникновения и распространения внутрибольничных инфекций за счет совершенствования организации бельевого режима и внедрения современных технологий обработки текстильных изделий. Под бельевым режимом понимается: сбор, хранение, транспортирование, дезобработка, стирка, сушка, глажение, ремонт, утилизация текстильных изделий в медицинских учреждениях.
Требования, изложенные в методических указаниях, распространяются на технологию обработки как инфицированного, так и неинфицированного белья в прачечных медицинских учреждений. Технология обработки белья в медицинских учреждениях, работающих с возбудителями 1 - 2 групп патогенности, регламентируется специальными документами. |
| МУ 3.5.2644-10 Организация и проведение дезинфекционных мероприятий при дерматомикозах | 02.06.2010 | Действует |
Область применения: Методические указания предназначены для организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих дезинфекционные мероприятия, а также для организаций, проводящих надзор и производственный контроль применения дезинфицирующих средств (ДС). Документ устанавливает порядок проведения дезинфекционных мероприятий в инфекционных очагах, лечебно-профилактических организациях микологического профиля, а также дезинфектологические меры профилактики дерматомикозов в коммунальной сфере — гостиницах, общежитиях, прачечных, парикмахерских, банях, санпропускниках, спортивных комплексах, детских учреждениях и др. Методические указания включают вопросы организации и проведения дезинфекционных мероприятий в указанных объектах, а также современные подходы к выбору и применению средств и методов дезинфекции в конкретных условиях их использования. Заменяет собой: - 15-6/37 «Организация и проведение противоэпидемических и дезинфекционных мероприятий при дермотофиях и фавусе»
- 320-60 «Временная инструкция по обеззараживанию в санитарных пропускниках, банях и душевых при эпидермофитии»
|
| МУ 28-6/5 Методические указания по стерилизации некоторых гемосорбентов | - | Действует |
| Область применения: Методические указания предназначены для разработчиков и изготовителей гемосорбентов, а также для специалистов лечебно-профилактических учреждений, применяющих новый метод детоксикационной терапии - метод гемосорбции при лечении некоторых заболеваний и отравлений, а также для работников санитарно-эпидемиологических и дезинфекционных станций, осуществляющих контроль за соблюдением асептики и стерилизации. |
| МУ 42-51-9-93 Контроль микробной контаминации производственных помещений и оборудования | - | Действует |
| Область применения: Методические указания устанавливают порядок подготовки и проведения контроля микробной контаминации помещений 1 - 3 классов чистоты и оборудования производства стерильных лекарственных средств |
| МУ 42-51-15-93 Контроль микробной контаминации технологической одежды | - | Действует |
| Область применения: Методические указания устанавливают порядок подготовки и проведения контроля микробной контаминации технологической одежды персонала, работающего в помещениях 1 - 3 классов чистоты производства стерильных лекарственных средств |
| МУ 42-51-16-93 Контроль степени выделения частиц тканью технологической одежды | - | Действует |
| Область применения: Методические указания устанавливают порядок проведения контроля степени выделения частиц тканью технологической одежды персонала, работающего в помещениях 1 и 2 классов чистоты производства стерильных лекарственных средств |
| МУ 42-51-25-93 Контроль материалов первичной упаковки на содержание механических включений | - | Действует |
| Область применения: Методические указания устанавливают порядок подготовки и проведения контроля содержания механических включений в смывах с поверхностей материалов первичной упаковки для инъекционных лекарственных средств (флаконов, ампул, бутылок, пробок), а также бидонов для хранения порошкообразных стерильных лекарственных веществ |
| МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения | 30.12.1998 | Действует |
| |
| МУ 2102-79 Оценка воздействия вредных химических соединений на кожные покровы и обоснование предельно допустимых уровней загрязнений кожи | - | Не установлен срок действия |
| Область применения: Указания позволяют унифицировать методы и подходы к изучению местного раздражающего и кожно-резорбтивного действия химических соединений и к установлению гигиенического норматива содержания их на кожных покровах. Методические указания предназначены для специалистов научно-исследовательских институтов, врачей токсикологических лабораторий санитарно-эпидемиологических станций. С целью контроля за соблюдением ПДУ загрязнений кожи - для врачей СЭС и санитарно-химических лабораторий промышленных предприятий. |
| МУК 4.2.1035-01 Контроль дезинфекционных камер | 01.10.2001 | Действует |
Заменяет собой: - «Методические указания по контролю дезинфекционных камер» (утв. 1995 г.)
|
| МУК 4.2.1036-01 Контроль режимов стрелизации растворов лекарственных средвст с помощью биологических индикаторов ИБКсл-01 | 01.09.2001 | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания предназначены для аптек при изготовлении малых серий растворов лекарственных средств, фармацевтических предприятий при серийном и массовом производстве стерильных лекарственных средств, микробиологических лабораторий, центров госсанэпиднадзора и лабораторий аккредитованных ведомств. |
| ОМУ 42-21-35-91 Стерилизаторы медицинские паровые. Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах | 01.07.1992 | Истек срок действия |
Область применения: Отраслевые методические указания устанавливают Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на стерилизаторах медицинских паровых отечественного и зарубежного производства, предназначенных для стерилизации водяным насыщенным паром под давлением перевязочных материалов, хирургического белья, медицинских инструментов, хирургических перчаток, флаконов с растворами и других изделий медицинского назначения, находящихся в учреждениях, предприятиях и организациях Министерства здравоохранения.
Отраслевые методические указания определяют общие правила и порядок ввода в эксплуатацию стерилизаторов паровых, подготовки и аттестации обслуживающего персонала, правила эксплуатации стерилизаторов медицинским и техническим персоналом и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах. Заменяет собой: - «Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах»
|
| ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы | 01.01.1986 | Не определен законодательством |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции. Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготавливающих медицинские изделия Заменяет собой: |