Скачать ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 20857-2016

Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 20857-2016
Обозначение англ:	GOST R ISO 20857-2016
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Название англ.:	Sterilization of medical devices. Dry heat. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2017
Область применения:	Стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом. Несмотря на то, что область применения стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нем требования и приведенные рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции. Несмотря на то, что в стандарте речь идет, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нем также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Включения    1.2 Исключения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы менеджмента качества    4.1 Документирование    4.2 Ответственность руководства    4.3 Реализация продукции    4.4 Измерения, анализ и улучшение - Контроль несоответствующей продукции 5 Описание стерилизующего агента    5.1 Стерилизующий агент    5.2 Микробоцидная эффективность    5.3 Воздействие на материалы    5.4 Воздействие на окружающую среду 6 Описание процесса и оборудования    6.1 Описание процесса    6.2 Описание оборудования 7 Определение продукта    7.1 Общая информация    7.2 Безопасность и рабочие характеристики продукта    7.3 Требования к упаковке    7.4 Микробиологическое качество    7.5 Семейство продуктов    7.6 Биологическая безопасность 8 Определение процесса 9 Валидация    9.1 Общая информация    9.2 Аттестация монтажа    9.3 Аттестация функционирования    9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования    9.5 Дополнительные стерилизационные системы    9.6 Анализ и утверждение валидации 10 Текущий мониторинг и контроль    10.1 Текущий контроль    10.2 Текущий мониторинг    10.3 Точки мониторинга процесса 11 Выпуск продукта после стерилизации/депирогенизации 12 Поддержание эффективности процесса    12.1 Общая информация    12.2 Повторная калибровка    12.3 Обслуживание оборудования    12.4 Переаттестация    12.5 Оценка изменений Приложение А (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта Приложение В (справочное) Определение процесса, основанное на инактивации микробной популяции в ее естественном состоянии (метод/подход, основанный на бионагрузке) Приложение С (нормативное) Определение процесса, основанное на инактивации контрольных микроорганизмов и знании бионагрузки (комбинированный метод бионагрузки/биологического индикатора) Приложение D (справочное) Консервативное определение процесса, основанное на инактивации контрольных микроорганизмов (метод полной гибели) Приложение Е (справочное) Разработка процесса Приложение DA (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	ООО ФАРМСТЕР ООО НПФ Винар
Утверждён:	17.03.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (161-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Список изменений:	Поправка от 13.09.2016 (ИУС 9-2016)
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10012-2008 «Менеджмент организации. Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» ГОСТ ISO 10993-17-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ 12.2.091-2012 «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования»

Текстовое изменение Поправка от 13.09.2016