Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 20857-2016

Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 20857-2016
Обозначение англ: GOST R ISO 20857-2016
Статус:Введен впервые
Название рус.:Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Название англ.:Sterilization of medical devices. Dry heat. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.03.2017
Область применения:Стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом. Несмотря на то, что область применения стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нем требования и приведенные рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции. Несмотря на то, что в стандарте речь идет, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нем также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха.
Оглавление:1 Область применения
   1.1 Включения
   1.2 Исключения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы менеджмента качества
   4.1 Документирование
   4.2 Ответственность руководства
   4.3 Реализация продукции
   4.4 Измерения, анализ и улучшение - Контроль несоответствующей продукции
5 Описание стерилизующего агента
   5.1 Стерилизующий агент
   5.2 Микробоцидная эффективность
   5.3 Воздействие на материалы
   5.4 Воздействие на окружающую среду
6 Описание процесса и оборудования
   6.1 Описание процесса
   6.2 Описание оборудования
7 Определение продукта
   7.1 Общая информация
   7.2 Безопасность и рабочие характеристики продукта
   7.3 Требования к упаковке
   7.4 Микробиологическое качество
   7.5 Семейство продуктов
   7.6 Биологическая безопасность
8 Определение процесса
9 Валидация
   9.1 Общая информация
   9.2 Аттестация монтажа
   9.3 Аттестация функционирования
   9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования
   9.5 Дополнительные стерилизационные системы
   9.6 Анализ и утверждение валидации
10 Текущий мониторинг и контроль
   10.1 Текущий контроль
   10.2 Текущий мониторинг
   10.3 Точки мониторинга процесса
11 Выпуск продукта после стерилизации/депирогенизации
12 Поддержание эффективности процесса
   12.1 Общая информация
   12.2 Повторная калибровка
   12.3 Обслуживание оборудования
   12.4 Переаттестация
   12.5 Оценка изменений
Приложение А (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта
Приложение В (справочное) Определение процесса, основанное на инактивации микробной популяции в ее естественном состоянии (метод/подход, основанный на бионагрузке)
Приложение С (нормативное) Определение процесса, основанное на инактивации контрольных микроорганизмов и знании бионагрузки (комбинированный метод бионагрузки/биологического индикатора)
Приложение D (справочное) Консервативное определение процесса, основанное на инактивации контрольных микроорганизмов (метод полной гибели)
Приложение Е (справочное) Разработка процесса
Приложение DA (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: ООО ФАРМСТЕР
ООО НПФ Винар
Утверждён:17.03.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (161-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Список изменений:
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016ГОСТ Р ИСО 20857-2016

Текстовое изменение Поправка от 13.09.2016

Поправка

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта