Скачать ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14937-2012
Обозначение англ:	GOST R ISO 14937-2012
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Название англ.:	Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Включения    1.2 Исключения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы управления качеством    4.1 Документация    4.2 Ответственность руководства    4.3 Выпуск продукции    4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции 5 Характеристики стерилизующего агента    5.1 Общиетребования    5.2 Стерилизующий агент    5.3 Микробоцидная эффективность    5.4 Воздействие на материалы    5.5 Безопасность и окружающая среда 6 Характеристики процесса и оборудования    6.1 Общие требования    6.2 Характеристики процесса    6.3 Характеристики оборудования 7 Определение продукта 8 Определение процесса 9 Валидация    9.1 Общая информация    9.2 Аттестация монтажа (IQ)    9.3 Аттестация эксплуатации (OQ)    9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)    9.5 Анализ и утверждение результатов валидации 10 Текущие мониторинги контроль 11 Выпуск продукта после стерилизации 12 Поддержание эффективности процесса    12.1 Общие требования    12.2 Перекалибровка    12.3 Обслуживание оборудования    12.4 Переаттестация    12.5 Оценка изменений Приложение А (обязательное) Факторы, учитываемые при выборе микроорганизмов для демонстрации микробоцидной эффективности Приложение В (обязательное) Подход 1. Определение процесса, базирующегося на инактивации микробной популяции в ее естественном состоянии Приложение С (обязательное) Подход 2. Определение процесса, базирующегося на инактивации тест-микроорганизмов и знании бионагрузки Приложение D (обязательное) Подход 3. Консервативное определение процесса, основанного на инактивации тест-микроорганизмов Приложение Е (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:	12.07.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (179-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации» ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции» ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р ИСО 10012-2008 «Менеджмент организации. Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию» ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ»