| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 11140-1-2009 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Классификация индикаторов
5 Общие требования
6 Требования к рабочим характеристикам
7 Методы испытаний
8 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1)
9 Дополнительные требования к однопеременным индикаторам (класс 3)
10 Дополнительные требования к многопеременным индикаторам (класс 4)
11 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для паровой стерилизации
12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для воздушной стерилизации
13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для стерилизации оксидом этилена
14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6)
Приложение А (справочное) Метод определения срока хранения изделия
Приложение В (справочное) Примеры испытания индикаторов
Приложение С (справочное) Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь с требованиями к биологическим индикаторам, приведенными в ИСО 11138, и с микробиологической инактивацией
Приложение D (справочное) Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов для пароформальдегидной стерилизации
Приложение Е (справочное) Взаимосвязь компонентов индикатора
Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР
|
| Утверждён: | 15.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (830-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |