Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Обозначение англ: GOST R ISO 13485-2004
Статус:Отменен
Название рус.:Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Название англ.:Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.07.2005
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Область применения:Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применим к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Оглавление:1 Область применения
   1.1 Общие положения
   1.2 Применение
2 Нормативная ссылка
3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества
   4.1 Общие требования
   4.2 Требования к документации
5 Ответственность руководства
   5.1 Обязательства руководства
   5.2 Ориентация на потребителя
   5.3 Политика в области качества
   5.4 Планирование
   5.5 Ответственность, полномочия и обмен и информацией
   5.6 Анализ со стороны руководства
6 Менеджмент ресурсов
   6.1 Обеспечение ресурсами
   6.2 Человеческие ресурсы
   6.3 Инфраструктура
   6.4 Производственная среда
7 Процессы жизненного цикла продукции
   7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
   7.2 Процессы, связанные с потребителями
   7.3 Проектирование и разработка
   7.4 Закупки
   7.5 Производство и обслуживание
   7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
8 Измерение (оценка), анализ и улучшение
   8.1 Общие положения
   8.2 Мониторинг и измерение (оценка)
   8.3 Управление несоответствующей продукцией
   8.4 Анализ данных
   8.5 Улучшение
Приложение А (справочное) Соответствие между ИСО 1348562003 и ИСО 13485:1996
Приложение В (справочное) Объяснение различий между ИСО 13485:2003 и ИСО 9001:200
Приложение С (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ЗАО ВНИИМП-ВИТА
Утверждён:10.11.2004 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (66-ст)
Издан: ИПК Издательство стандартов (2004 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Качество в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Качество в целом Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004ГОСТ Р ИСО 13485-2004

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта