| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 14971.1-99 |
| Статус: | Заменен |
| Название рус.: | Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям |
| Название англ.: | Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2001 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2007 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vito диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Определения
3 Процедура
3.1 Общие вопросы
3.2 Идентификация количественных и качественных характеристик медицинских изделий
3.3 Определение возможных опасностей
3.4 Оценка риска для каждого случая опасности
3.5 Обзор случаев риска
3.6 Снижение уровня риска
3.7 Возникновение других опасностей
3.8 Оценка всех заявленных опасностей
3.9 Отчет об анализе риска
4 Обзор анализа риска
Приложение А Руководство по процедуре анализа риска при использовании изделий для in vitro диагностики
Приложение В Руководство по процедуре анализа риска при возникновении токсикологических опасностей
Приложение С Примеры возможных причин и факторов, влияющих на возникновении опасных ситуаций, ассоциируемых с медицинскими изделиями
Приложение D Информация о методиках анализа риска
Приложение Е Упрощенная взаимосвязь между анализом риска и другими действиями, относящимися к управлению риском
Приложение F Библиография |
| Разработан: | ЗАО ВНИИМП-ВИТА
|
| Утверждён: | 29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 806-ст)
|
| Издан: | ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
|
| Расположен в: |
|