Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 51538-99 Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 51538-99

Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)

Обозначение: ГОСТ Р 51538-99
Обозначение англ: GOST R 51538-99
Статус:Заменен
Название рус.:Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)
Название англ.:Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 (ИСО 13485-96) and GOST R 51537-99 (ИСО 13488-96)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2001
Дата окончания срока действия:01.01.2008
Область применения:Стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов. Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для: - поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества; - организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий; - надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Требования к системе качества
   4.1 Ответственность руководства
   4.2 Система качества
   4.3 Анализ контракта
   4.4 Управление проектированием
   4.5 Управление документацией и данными
   4.6 Закупки
   4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем
   4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции
   4.9 Управление процессами
   4.10 Контроль и испытания
   4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием
   4.12 Статус контроля и испытаний
   4.13 Управление несоответствующей продукцией
   4.14 Корректирующие и предупреждающие действия
   4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка
   4.16 Управление регистрацией данных о качестве
   4.17 Внутренние проверки качества
   4.18 Подготовка кадров
   4.19 Обслуживание
   4.20 Статистические методы
Приложение А Соотношение международных стандартов требований к системе качества медицинских изделий
Приложение В Термины, используемые в некоторых национальных регулирующих органах государственного регулирования
Разработан: ВНИИИМТ
Утверждён:29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 859-ст)
Издан: ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99ГОСТ Р 51538-99

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта