| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 11737-1-2000 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции |
| Название англ.: | Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2001 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Общие положения
4.1 Документация
4.2 Персонал
4.3 Оборудование
4.4 Питательные среды и материалы
5 Отбор единиц продукции
5.1 Отбор единицы продукции
5.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ)
6 Выбор методов
7 Валидация методов
8 Использование методов оценки
Приложение А Методы оценки популяции микроорганизмов на продукции
Приложение В Руководство по валидации микробиологических методов оценки
Приложение С Библиография |
| Разработан: | Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова
АСИНКОМ
Испытательный лабораторный центр Московского городского центра дезинфекции
|
| Утверждён: | 10.08.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 206-ст)
|
| Издан: | ИПК Издательство стандартов (2001 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |