| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-17-2009 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные принципы установления пороговых значений
5 Установление толерантной дозы (ТИ) для конкретных вымываемых субстанций
5.1 Общие положения
5.2 Учет воздействия при вычислении ТИ
5.3 Сбор и анализ данных
5.4 Установление ТИ для вымываемых субстанций, не считающихся канцерогенными
5.5 Установление ТИ для вымываемых субстанций, считающихся канцерогенными
5.6 Установление переносимых уровней контакта (ТСЛ)
5.7 Оценка риска смесей
6 Вычисление переносимого воздействия (ТЕ)
6.1 Общие положения
6.2 Группа пользователей
6.3 Вычисление коэффициента использования от предполагаемого применения
6.4 Переносимое воздействие
7 Оценка выполнимости
8 Оценка полезности
9 Допустимые уровни
10 Требования к отчетности
Приложение А (справочное) Некоторые типичные допущения биологических параметров
Приложение В (справочное) Оценка риска для смесей вымываемых субстанций
Приложение С (справочное) Преобразование пороговых значений при системном воздействии и контакте с поверхностью тела в максимальную дозу для пациента при применении медицинских изделий
Приложение D (справочное) Отчет по оценке риска
Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (542-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |