Скачать ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008

Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008
Обозначение англ:	GOST R ISO 15883-1-2008
Статус:	Отменен
Название рус.:	Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания
Название англ.:	Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms and definitions and tests
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2009
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как "стерилизаторы". Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285. Стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования к рабочим характеристикам    4.1 Общие положения    4.2 Очистка    4.3 Дезинфекция    4.4 Ополаскивание    4.5 Сушка    4.6 Обрабатывающие реактивы 5 Механические и технологические требования    5.1 Материалы, проектирование и изготовление/сооружение    5.2 Безопасность    5.3 Калориферы и баки    5.4 Загрузочные и разгрузочные двери и их средства управления    5.5 Трубная обвязка и фитинги    5.6 Системы распыления    5.7 Системы дозирования    5.8 Температурная защита загрузки    5.9 Пределы регулирования температуры процесса    5.10 Выключатели, измерительные приборы и индикаторы    5.11 Проверка технологического процесса    5.12 Измерительная аппаратура и средства управления    5.13 Системы индикации температуры    5.14 Системы индикации давления    5.15 Регуляторы времени    5.16 Аппаратура индикации рабочего цикла    5.17 Аппаратура регистрации (если установлена)    5.18 Системы управления    5.19 Управление с блокировкой автоматики    5.20 Системы микропроцессорного управления    5.21 Доступ к программному обеспечению    5.22 Системы индикации отказов    5.23 Снабжение водой    5.24 Системы вентилирования и дренажа    5.25 Дренаж    5.26 Воздушные фильтры, установленные в пределах МД машины.    5.27 Обращение с загрузкой и стойками для использования в МД машине    5.28 Тележки на колесиках    5.29 Окружающая среда 6 Испытание на соответствие    6.1 Общие положения    6.2 Испытательное оборудование    6.3 Испытания на дверях, блокировки и индикаторы отказа    6.4 Проверки качества и объема воды    6.5 Испытания на системе труб    6.6 Проверки контрольно-измерительных приборов, установленных в МД машине    6.7 Испытания на загрузочных приспособлениях    6.8 Термометрические испытания    6.9 Испытания дозирования реактивов    6.10 Испытания эффективности мойки    6.11 Анализ качества воздуха    6.12 Испытание сухости загрузки    6.13 Испытание автоматического управления 7 Документация 8 Информация, предоставляемая производителем    8.1 Общие положения    8.2 Информация, предоставляемая производителем, перед доставкой МД машины и для ее установки    8.3 Информация, предоставляемая производителем, при доставке МД машины 9 Маркировка, прикрепление этикеток, ярлыков или бирок и упаковка    9.1 Маркировка и прикрепление этикеток, ярлыков или бирок    9.2 Упаковка 10 Информация, запрашиваемая от заказчика поставщиком МД машины Приложение А (справочное) Программа испытаний Приложение В (справочное) Концепция А0 - Сравнительная летальность процессов влажного нагрева 45 Приложение С (обязательное) Методы испытаний для обнаружения и оценки остаточного протеиназного загрязнения Приложение С (обязательное) Методы испытаний для обнаружения и оценки остаточного протеиназного загрязнения Приложение D (обязательное) Микробиологическая извлекающая среда для оценки бактериального загрязнения воды Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:	18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (493-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 51362-99 «Машины для химической чистки одежды. Символы графические органов управления и других устройств» ГОСТ Р 8.585-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Термопары. Номинальные статические характеристики преобразования» ГОСТ Р ИСО 14971-2006 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»