| Обозначение: |   ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 14971-2006 |
| Статус: | Заменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| Название англ.: | Medical devices. Application of risk managament to medical devices |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2007 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2011 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общие требования к менеджменту риска
3.1 Национальные или региональные регулирующие требования
3.2 Процесс менеджмента риска
3.3 Ответственность высшего руководства
3.4 Квалификация персонала
3.5 План менеджмента риска
3.6 Файл менеджмента риска
4 Анализ риска (этапы 1-3 на рисунке 2)
4.1 Процедура анализа риска
4.2 Предусмотренное применение/предусмотренное назначение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия (этап 1)
4.3 Идентификация известных или прогнозируемых опасностей (этап 2)
4.4 Определение риска (рисков) для каждой опасности (этап 3)
5 Оценивание риска (этап 4)
6 Управление риском (этапы 5-10)
6.1 Уменьшение риска
6.2 Анализ возможностей (этап 5)
6.3 Выполнение мер по управлению риском (этап 6)
6.4 Оценивание остаточного риска (этап 7)
6.5 Анализ соотношения риск/польза (этап 8)
6.6 Другие возможные опасности (этап 9)
6.7 Полнота оценивания риска (этап 10)
7 Оценивание полного остаточного риска (этап 11)
8 Отчет по менеджменту риска (этап 12)
9 Производственная информация (этап 13)
Приложение А (справочное) Вопросы, на которые следует ответить при определении характеристик, влияющих на безопасность медицинского изделия
Приложение В (справочное) Руководство по анализу риска в отношении изделий для in vitro диагностики
Приложение С (справочное) Руководство по процедуре анализа риска в отношении токсикологических опасностей
Приложение D (справочное) Примеры возможных опасностей и сопутствующих факторов, связанных с медицинскими изделиями
Приложение Е (справочное) Концепции риска, применимые к медицинским изделиям
Приложение F (справочное) Информация о методах анализа риска
Приложение G (справочное) Другие стандарты, содержащие информацию об элементах менеджмента риска, описанных в настоящем стандарте
Приложение Н (справочное) Обоснование требований
Приложение J (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ЗАО ВНИИМП-ВИТА
|
| Утверждён: | 26.04.2006 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (78-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2006 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |