Скачать ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ 30324.0-95

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Обозначение:	ГОСТ 30324.0-95
Обозначение англ:	GOST 30324.0-95
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.1996
Область применения:	Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Оглавление:	Раздел первый. Общие положения 1 Область распространения и цель 2 Термины и определения 3 Общие требования 4 Общие требования к испытаниям 5 Классификация 6 Идентификация, маркировка и документация 7 Потребляемая мощность Раздел второй. Условия окружающей среды 8 Основные категории безопасности 9 Съемные средства зашиты 10 Условия окружающей среды 11 Не использован 12 Не использован Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током 13 Общие требования 14 Требования, относящиеся к классификации 15 Ограничение напряжения и (или) энергии 16 Корпуса и защитные крышки 17 Разделение частей и цепей 18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов 19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента 20 Электрическая прочность изоляции Раздел четвертый. Защита от механических опасностей 21 Механическая прочность 22 Движущиеся части 23 Поверхности, углы и кромки 24 Устойчивость при нормальной эксплуатации 25 Выбрасываемые части 26 Вибрация и шум 27 Пневматические и гидравлические системы 28 Подвешенные массы Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения 29 Рентгеновское излучение 30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц 31 Микроволновое излучение 32 Видимое излучение (включая лазеры) 33 Инфракрасное излучение 34 Ультрафиолетовое излучение 35 Акустическая энергия (включая ультразвук) 36 Электромагнитная совместимость Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков 37 Местонахождение и основные требования 38 Маркировка, эксплуатационные документы 39 Общие требования для изделий категорий АР и АРG 40 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов 41 Требования и испытания для изделий категории АРG, их частей и компонентов Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей 42 Чрезмерные температуры 43 Пожаробезопасность 44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция 45 Сосуды и части, находящиеся под давлением 46 Ошибки человека 47 Электростатические заряды 48 Материалы, используемые в рабочих частях, находящиеся в контакте с телом пациента 49 Прерывание электропитания Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик 50 Точность рабочих характеристик 51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов 52 Ненормальная работа и условия нарушения 53 Испытания на воздействие внешних факторов Раздел десятый. Требования к конструкции 54 Общие положения 55 Корпуса и крышки 56 Компоненты и общая компоновка 57 Сетевые части, компоненты и монтаж 58 Защитное заземление. Зажимы и соединения 59 Конструкция и монтаж Таблицы I Нормируемые атмосферные условия II Маркировка снаружи изделий III Рекомендуемые цвета световых индикаторов и их значение IV Допустимые значения длительных токов утечки и дополнительного тока в цепи пациента, мА V Испытательные напряжения VI Не использована VII Не использована VIII Высота падения IX Усилия для испытаний вводов шнуров на газонепроницаемость Ха Допустимые максимальные температуры Хb Допустимые максимальные температуры XI Максимальные температуры в условиях нарушения XII Предельные значения температуры обмоток электродвигателей, °С XIII Испытательные вращающие моменты для поворотных органов управления XIV Не использована XV Номинальные сечения жил шнуров питания XVI Пути утечки и воздушные зазоры, мм XVII Не использована XVIII Испытание устройства для закрепления шнура XIX Максимально допустимые температуры обмоток сетевого трансформатора при температуре окружающей среды 25 °С в режимах перегрузки и короткого замыкания XX Испытательный ток для сетевых трансформаторов Чертежи 1 Примеры зажимов и проводов, для которых установлены термины 2 Пример изделия класса I 3 Пример изделия класса II с металлическим корпусом 4 Не использован 5 Разъемные сетевые соединения 6 Не использован 7 Стандартный испытательный палец 8 Испытательный штырь 9 Испытательный крюк 10 Измерительная цепь питания для питающей сети с одним полюсом, имеющим приблизительно потенциал земли 11 Измерительная цепь питания для питающей сети, приблизительно симметричной относительно земли 12 Измерительная цепь питания для многофазного изделия, предназначенного для соединения с многофазной питающей сетью 13 Измерительная цепь питания для однофазного изделия, предназначенного для соединения с многофазной питающей сетью 14 Измерительная цепь питания для изделия, питающегося от специального однофазного источника питания класса I, или для изделия, питающегося от специального однофазного источника питания класса II, без использования в последнем случае соединения защитного заземления и S8 15 Пример измерительного устройства и его частотная характеристика 16 Схема измерения тока утечки на землю изделия класса I с рабочей частью или без нее 17 Схема измерений тока утечки на землю изделия с рабочей частью или без нее, предназначенного для использования со специальным однофазным источником питания класса I с помощью измерительной цепи питания по рисунку 14 18 Схема измерений тока утечки на корпус 19 Схема измерения тока утечки на корпус изделия с рабочей частью или без нее, предназначенного для использования со специальным однофазным источником питания 20 Схема измерения тока утечки на пациента с рабочей части на землю 21 Схема измерения тока утечки на пациента через рабочую часть типа F на землю, вызванного внешним напряжением на рабочей части 22 Схема измерения тока утечки на пациента с рабочей части на землю, вызванного внешним напряжением на сигнальном входе или на сигнальном выходе 23 Схема измерения тока утечки на пациента с рабочей части на корпус изделия с внутренним источником питания 24 Схема измерения тока утечки на пациента через рабочую часть типа F на корпус изделия с внутренним источником питания 25 Схема измерения тока утечки на пациента с рабочей части на землю изделия с внутренним источником питания, вызванного внешним напряжением на сигнальном входе или сигнальном выходе 26 Схема измерения дополнительного тока в цепи пациента 27 Схема измерения дополнительного тока в цепи пациента изделия с внутренним источником питания 28 Пример цепи для испытания электрической прочности изоляции нагревательных элементов при рабочей температуре 29 Максимально допустимый ток IzR в зависимости от максимально допустимого напряжения UzR в чисто активной цепи в случае наиболее легковоспламеняемой смеси паров эфира с воздухом 30 Максимально допустимое напряжение UzC в зависимости от емкости С макс, измеренное в емкостной цепи при наиболее легковоспламеняемой смеси паров эфира с воздухом 31 Максимально допустимый ток IzL в зависимости от индуктивности Lмакс, измеренный в индуктивной цепи при наиболее легковоспламеняемой смеси паров эфира с воздухом 32 Максимально допустимый ток IzR в зависимости от максимально допустимого напряжения UzR , измеренный в чисто активной цепи при наиболее легковоспламеняемой смеси паров эфира с кислородом 33 Максимально допустимое напряжение UzC в зависимости от емкости С макс, измеренное в емкостной цепи при наиболее легковоспламеняемой смеси паров эфира с кислородом 34 Максимально допустимый ток IzL в зависимости от индуктивности Lмакс, измеренный в индуктивной цепи при наиболее легковоспламеняемой смеси паров эфира с кислородом 35 Не использован 36 Не использован 37 Не использован 38 Отношение между гидравлическим испытательным давлением и максимально допустимым рабочим давлением 39 Пример 1 40 Пример 2 41 Пример 3 42 Пример 4 43 Пример 5 44 Пример 6 45 Пример 7 46 Пример 8 47 Пример 9 48 Установка для испытаний вдавливанием шарика 49 Не использован Приложение А - Общие положения и обоснования Приложение В - Испытания при изготовлении и (или) установке Приложение С - Последовательность испытаний Приложение D - Символы в маркировке Приложение Е - Обзор изоляций и испытательных цепей Приложение F - Испытательный аппарат для воспламеняющихся смесей Приложение G - Ударное испытательное устройство Приложение Н - Винтовые зажимные соединения Приложение J - Сетевые трансформаторы Приложение К - Примеры соединений в рабочей части для измерения дополнительного тока в цепи пациента Приложение L - Публикации, упомянутые в настоящем стандарте Алфавитный указатель терминов Приложение М - Дополнительные требования к изделиям, отражающие специфику экономики страны Дополнения к приложению А
Разработан:	ТК 11 Медицинские приборы и аппараты
Утверждён:	12.03.1996 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 164)
Издан:	Издательство стандартов (1992 г. ) ИПК Издательство стандартов (1996 г. ) ИПК Издательство стандартов (2001 г. ) Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Список изменений:	№ 2 от 01.07.2004 (ИУС 4-2004)
Нормативные ссылки:	ГОСТ 16504-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения» ГОСТ 18826-73 «Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов» ГОСТ 8865-93 «Системы электрической изоляции. Оценка нагревостойкости и классификация» ГОСТ 14254-96 «Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)» ГОСТ 22782.4-78 «Электрооборудование взрывозащищенное с видом взрывозащиты "заполнение или продувка оболочки под избыточным давлением". Технические требования и методы испытаний» ГОСТ 27473-87 «Материалы электроизоляционные твердые. Метод определения сравнительного и контрольного индексов трекингостойкости во влажной среде» ГОСТ 22782.0-81 «Электрооборудование взрывозащищенное. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ 27570.0-87 «Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Общие требования и методы испытаний» ГОСТ 12.2.006-87 «Безопасность аппаратуры электронной сетевой и сходных с ней устройств, предназначенных для бытового и аналогичного общего применения. Общие требования и методы испытаний» ГОСТ 20790-82 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» ГОСТ 21991-89 «Оборудование электротехническое. Аппараты электрические. Направление движения органов управления» ГОСТ 22782.1-77 «Электрооборудование взрывозащищенное с видом взрывозащиты "Масляное заполнение оболочки". Технические требования и методы испытаний» ГОСТ 22782.2-77 «Электрооборудование взрывозащищенное с видом взрывозащиты "Кварцевое заполнение оболочки". Технические требования и методы испытаний» ГОСТ 25516-82 «Выключатели для электроприборов. Общие требования безопасности и методы испытаний» ГОСТ 26104-89 «Средства измерений электронные. Технические требования в части безопасности. Методы испытаний» ГОСТ 26140-84 «Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия» ГОСТ 26413.0-85 «Провода и шнуры соединительные силовые. Общие технические условия» ГОСТ 28190-89 «Соединители бытового и аналогичного назначения. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ 28200-89 «Основные методы испытаний на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание В: Сухое тепло» ГОСТ 28380-89 «Соединения непаяные. Часть 1. Соединения накруткой непаяные. Общие требования, методы испытаний и руководство по применению» ГОСТ 28779-90 «Материалы электроизоляционные твердые. Методы определения воспламеняемости под воздействием источника зажигания» ГОСТ Р 50819-95 «Увлажнители медицинские. Требования безопасности» ГОСТ Р МЭК 878-95 «Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия» ГОСТ Р ИСО 8185-99 «Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний»

Текстовое изменение № 2 от 01.07.2004