| Обозначение: |  ГОСТ ISO 11138-1-2012 |
| Обозначение англ: | 11138-1-2012 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. Technical requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Общие требования к продукции, производству и маркировке
5 Определение резистентности
Приложение А (обязательное) Определение числа живых тест-микроорганизмов
Приложение В (обязательное) Метод кривой выживания
Приложение С (обязательное) Фракционный негативный анализ (метод МРN для последовательного определения величины D с использованием ограниченного метода Спирмана-Карбера)
Приложение D (Обязательное) Расчет величины D с использованием ограниченного метода Спирмана-Карбера
Приложение Е (обязательное) Характеристики выживания-гибели
Приложение F (справочное) Определение ингибирования роста материалами носителей и первичных упаковок во время стерилизации
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012)
19.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1921-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |