| Обозначение: |  ГОСТ ISO 11140-4-2011 |
| Обозначение англ: | 11140-4-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
5 Формат индикаторной системы
6 Технические требования (требования к работоспособности)
7 Упаковка и маркировка
8 Обеспечение качества
Приложение А (обязательное) Определение прочности индикатора во время и после паровой стерилизации
Приложение В (обязательное) Стандартные испытательные циклы
Приложение С (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом исходной или изменившейся индикаторной системы методом определения относительной плотности отражения
Приложение D (обязательное) Подтверждение равномерного изменения цвета после обработки насыщенным водяным паром
Приложение Е (обязательное) Определение эквивалентности альтернативного индикатора Бови-Дик тесту
Приложение F (обязательное) Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого в стандартном тест-пакете с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха и остаточного воздуха
Приложение G (обязательное) Оценка изменения цвета индикатора после выдержки в сухом горячем воздухе
Приложение Н (обязательное) Подтверждение срока годности продукции
Приложение I (обязательное) Ускоренное старение испытуемых образцов
Приложение J (обязательное) Требования к испытательному аппарату для обработки паром и водяному пару
Приложение К (обязательное) Стандартный тест-пакет
Приложение L (обязательное) Система впрыска воздуха
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1281-ст)
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |