| Обозначение: |  ГОСТ ISO 11135-2012 |
| Обозначение англ: | 11135-2012 |
| Статус: | Заменен |
| Название рус.: | Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена |
| Название англ.: | Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Дата окончания срока действия: | 01.09.2018 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Основные положения
5 Валидация
6 Управление процессом и контроль
7 Выпуск продукции
Приложение А (справочное) Общие аспекты стерилизации
Приложение В (справочное) Валидация
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012)
19.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1923-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |