Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 11137-2-2011

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

Обозначение: ГОСТ ISO 11137-2-2011
Обозначение англ: 11137-2-2011
Статус:Введен впервые
Название рус.:Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
Название англ.:Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины, определения и обозначения
   3.1 Термины и определения
   3.2 Обозначения
4 Определение и техническое обслуживание серии продукции для установления, обоснования и проверки стерилизующей дозы
   4.1 Общие вопросы
   4.2 Определение серийности продукции
   4.3 Обозначение продукта, представляющего серию продукции для проведения эксперимента с проверочной дозой или проверки стерилизующей дозы
   4.4 Техническое обслуживание серии продукции
   4.5 Действия в случае обнаружения несоответствия стерилизующей дозы для серии продукции
5 Выбор и испытание продукции для установления и проверки стерилизующей дозы
   5.1 Характеристика продукции
   5.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ)
   5.3 Метод отбора образцов
   5.4 Микробиологические испытания
   5.5 Облучение
6 Методы установления дозы
7 Метод 1: установление дозы с использованием информации о бионагрузке
   7.1 Обоснование
   7.2 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой >=1,0 для нескольких партий продукции
   7.3 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой >=1,0 для единичной партии продукции
   7.4 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой в интервале от 0,1 до 0,9 для нескольких или единичной партии продукции
8 Метод 2: установление дозы с использованием информации о доле положительных результатов из возрастающего дозирования для определения коэффициента экстраполяции
   8.1 Обоснование
   8.2 Порядок осуществления действий для метода 2А
   8.3 Порядок осуществления действий для метода 2В
9 Метод обоснование значений 25 кГр или 15 кГр как стерилизующей дозы
10 Проведение проверки стерилизующей дозы
   10.1 Цель и частота
   10.2 Процедура для проведения проверки стерилизующей дозы, установленной с использованием метода 1 или 2
   10.3 Процедура проверки стерилизующей дозы, обоснованной с использованием метода
11 Рабочие примеры
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1279-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011ГОСТ ISO 11137-2-2011

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта