Скачать ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 11137-2-2011

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

Обозначение:	ГОСТ ISO 11137-2-2011
Обозначение англ:	11137-2-2011
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
Название англ.:	Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения и обозначения    3.1 Термины и определения    3.2 Обозначения 4 Определение и техническое обслуживание серии продукции для установления, обоснования и проверки стерилизующей дозы    4.1 Общие вопросы    4.2 Определение серийности продукции    4.3 Обозначение продукта, представляющего серию продукции для проведения эксперимента с проверочной дозой или проверки стерилизующей дозы    4.4 Техническое обслуживание серии продукции    4.5 Действия в случае обнаружения несоответствия стерилизующей дозы для серии продукции 5 Выбор и испытание продукции для установления и проверки стерилизующей дозы    5.1 Характеристика продукции    5.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ)    5.3 Метод отбора образцов    5.4 Микробиологические испытания    5.5 Облучение 6 Методы установления дозы 7 Метод 1: установление дозы с использованием информации о бионагрузке    7.1 Обоснование    7.2 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой >=1,0 для нескольких партий продукции    7.3 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой >=1,0 для единичной партии продукции    7.4 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой в интервале от 0,1 до 0,9 для нескольких или единичной партии продукции 8 Метод 2: установление дозы с использованием информации о доле положительных результатов из возрастающего дозирования для определения коэффициента экстраполяции    8.1 Обоснование    8.2 Порядок осуществления действий для метода 2А    8.3 Порядок осуществления действий для метода 2В 9 Метод обоснование значений 25 кГр или 15 кГр как стерилизующей дозы 10 Проведение проверки стерилизующей дозы    10.1 Цель и частота    10.2 Процедура для проведения проверки стерилизующей дозы, установленной с использованием метода 1 или 2    10.3 Процедура проверки стерилизующей дозы, обоснованной с использованием метода 11 Рабочие примеры Библиография Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1279-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 11737-1-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции» ГОСТ ISO 11737-2-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»