Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 11137-1-2011

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Обозначение: ГОСТ ISO 11137-1-2011
Обозначение англ: 11137-1-2011
Статус:Введен впервые
Название рус.:Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Название англ.:Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы управления качеством
   4.1 Документация
   4.2 Ответственность управления
   4.3 Реализация продукции
   4.4 Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией
5 Составление технических требований на стерилизующий агент
   5.1 Стерилизующий агент
   5.2 Микробоцидная эффективность
   5.3 Влияние материалов
   5.4 Вопросы охраны окружающей среды
6 Составление технических требований на процесс и оборудование
   6.1 Процесс
   6.2 Оборудование
7 Определение продукции
8 Определение процесса
   8.1 Определение максимально допустимой дозы
   8.2 Определение стерилизующей дозы
   8.3 Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы
   8.4 Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного источника облучения на другой
9 Валидация
   9.1 Аттестация установленного оборудования
   9.2 Аттестация действующего оборудования
   9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования
   9.4 Анализ и утверждение валидации
10 Текущий контроль и управление
11 Выпуск продукции после стерилизации
12 Поддержание эффективности процесса
   12.1 демонстрация сохранения эффективности
   12.2 Повторная калибровка
   12.3 Обслуживание оборудования
   12.4 Повторная аттестация оборудования
   12.5 Оценка изменений
Приложение А (рекомендуемое) Руководство
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1381-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011ГОСТ ISO 11137-1-2011

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта