| Обозначение: |  ГОСТ ISO 11137-1-2011 |
| Обозначение англ: | 11137-1-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы управления качеством
4.1 Документация
4.2 Ответственность управления
4.3 Реализация продукции
4.4 Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией
5 Составление технических требований на стерилизующий агент
5.1 Стерилизующий агент
5.2 Микробоцидная эффективность
5.3 Влияние материалов
5.4 Вопросы охраны окружающей среды
6 Составление технических требований на процесс и оборудование
6.1 Процесс
6.2 Оборудование
7 Определение продукции
8 Определение процесса
8.1 Определение максимально допустимой дозы
8.2 Определение стерилизующей дозы
8.3 Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы
8.4 Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного источника облучения на другой
9 Валидация
9.1 Аттестация установленного оборудования
9.2 Аттестация действующего оборудования
9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования
9.4 Анализ и утверждение валидации
10 Текущий контроль и управление
11 Выпуск продукции после стерилизации
12 Поддержание эффективности процесса
12.1 демонстрация сохранения эффективности
12.2 Повторная калибровка
12.3 Обслуживание оборудования
12.4 Повторная аттестация оборудования
12.5 Оценка изменений
Приложение А (рекомендуемое) Руководство
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1381-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|