| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). |
| ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода. |
| ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств | 01.01.2004 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов. |
| ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.06.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса. |
| ГОСТ Р ИСО 15882-2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов | 01.06.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Стандарт применим к индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия жизнеспособных организмов. В стандарте не рассматриваются индикаторы для использования в процессах, основанных на физическом удалении микроорганизмов, например фильтрация. Стандарт не применим к индикаторам для использования в комбинированных процессах, например, мойка-дезинфекция или очистка на месте (cleaning in place, CIP) и стерилизация на месте (sterilization in place, SIP). |
| ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания | 01.09.2009 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как "стерилизаторы". Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285. Стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины. |
| ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию | 01.01.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам (МДМ), предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д. Приведенные в стандарте требования применяют совместно с требованиями, оговоренными в стандарте ИСО 15883-1. Приведенные в этой части стандарта требования к рабочим характеристикам могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионовый протеин) трансмиссивной губчатой энцефалопатии. |
| ГОСТ Р ИСО 15883-3-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 3. Требования и методы испытаний машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека | 01.10.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью опорожнения, промывки, очистки и термической дезинфекции контейнеров, применяемых для сбора отходов жизнедеятельности человека с целью их утилизации, посредством одного рабочего цикла. Стандарт должен применяться совместно со стандартом ИСО 15883-1. |
| ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования, в том числе требования по работоспособности, к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. Стандарт устанавливает также технические требования к очистке и дезинфекции самой моюще-дезинфицирующей машины и ее частей и приспособлений, которые могут требоваться для достижения необходимой работоспособности. В стандарте приведены также методы, контрольно-измерительные приборы и инструкции, требующиеся для испытания типа, рабочих испытаний, валидации (аттестации при монтаже, аттестации установленного оборудования и аттестации действующего оборудования при первом монтаже), текущего контроля и мониторинга, а также повторной валидации, периодической или после существенного ремонта. |
| ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий | 01.06.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, а также к организациям, занимающимся их обработкой. Стандарт устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации и соответствия изделия требованиям, установленным в технической документации. Стандарт не распространяется на текстильные изделия для изолирования пациентов или хирургическую одежду. |
| ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.03.2017 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область действия стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 18472-2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с использованием следующих стерилизующих агентов: насыщенного пара, оксид этилена, сухого горячего воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИСО 11138 для биологических индикаторов. В стандарте представлены информативные методы, полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального использования и также для текущего контроля качества. Стандарт не рассматривает методы, используемые для демонстрации соответствия биологических и химических индикаторов ИСО 11138 и ИСО 11140, так как они охватываются в соответствующих частях этих стандартов. Стандарт не распространяется на индикаторы, используемые в комбинационных процессах, таких как моечно-дезинфекционные. Стандарт не затрагивает аспектов безопасности испытательного оборудования, так как они, как правило, охватываются специальными региональными, национальными или местными правилами. |
| ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.03.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом. Несмотря на то, что область применения стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нем требования и приведенные рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции. Несмотря на то, что в стандарте речь идет, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нем также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха. |
| ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий. Стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий |
| ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно- измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов | 01.07.2000 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на автоклавы, включая автоклавы с системами автоматической загрузки и выгрузки, имеющие в своем составе сосуд давления, использующие пар под давлением от 0 до 500 кПа, которые предназначены для обработки медицинских материалов, а также для применения в лабораториях с аналогичными целями, например, для стерилизации. |
 Информация О дезинфекции мобильных устройств | 13.03.2020 | Информационный документ |
| |
| Информация О рекомендациях по дезинфекции жилых помещений в период пандемии коронавируса | 03.04.2020 | Информационный документ |
| |
| Информация О "дне рождения" антисептики | 12.08.2020 | Информационный документ |
| |
| МР 02.007-06 Использование электромагнитного излучения сверхвысокой частоты для обеззараживания инфицированных медицинских отходов | 06.05.2006 | Действует |
| Область применения: Регламентируют использование электромагнитного излучения сверхвысокой частоты для обеззараживания инфицированных медицинских отходов |
| МР 3.5.1.0103-15 Методические рекомендации по применению метода аэрозольной дезинфекции в медицинских организациях | 28.09.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Методические рекомендации предназначены для специалистов медицинских организаций, центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, врачей-эпидемиологов, врачей-дезинфектологов, дезинструкторов и дезинфекторов организаций, занимающихся проведением дезинфекционных работ, сотрудников клининговых компаний, выполняющих уборку в медицинских организациях, должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. |
| МР 3.5.1.0109-16 Дезинфекционный режим в медицинских организациях в целях профилактики лихорадки Зика | 09.03.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Методические рекомендации определяют порядок организации и проведения дезинфекционных мероприятий в медицинских организациях при поступлении или выявлении больного (подозрительного на заболевание) лихорадкой Зика, а также режимы обработки поверхностей в помещениях, санитарно-технического оборудования, посуды (в т. ч. лабораторной), предметов ухода за больными и изделий медицинского назначения из стекла, пластика, силикона, резины и металла, контаминированных возбудителем лихорадки Зика. Методические рекомендации предназначены для специалистов медицинских организаций, врачей-эпидемиологов, врачей-дезинфектологов, дезинструкторов и дезинфекторов организаций, занимающихся проведением дезинфекционных работ, должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. |
| МР 1012-73 Методические рекомендации по организации и проведению текущей дезинфекции у инфекционного больного на дому | - | Действует |
| Область применения: Методические рекомендации предназначены для санитарно-эпидемиологических, дезинфекционных станций и лечебно-профилактических учреждений |
| МР 1100/27-0-117 Методические рекомендации по ускоренному определению устойчивости бактерий к дезинфекционным средствам | - | Действует |
| Область применения: Методические рекомендации предназначены для ускоренного определения устойчивости к дезинфекционным средствам аэробных бактерий. Объектом исследования могут служить любые бактериальные культуры, в том числе с подозрением на приобретение повышенной устойчивости |
| МР 1119-73 Методические рекомендации по определению вирулицидной активности препаратов | - | Заменен |
| Область применения: Методические рекомендации предназначены для вирусологических лабораторий, занимающихся отбором препаратов, обладающих вирулицидными свойствами и предназначаемых для дезинфекции в очагах вирусных инфекций, а также для обработки лабораторного инвентаря, инфицированного вирусами, в медицинских учреждениях |
| МУ 3.1.2313-08 Требования к обеззараживанию, уничтожению и утилизации шприцев инъекционных однократного применения | 15.01.2008 | Введен впервые |
| |
| МУ 3.1.3420-17 Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях | - | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания предназначены для медицинских организаций, проводящих эндоскопические вмешательства, органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, образовательных и научных организаций, реализующих образовательные программы дополнительного профессионального образования медицинских работников, проводящих эндоскопические вмешательства. |
| МУ 3.5.1.2958-11 Дезинфекционные мероприятия при псевдотуберкулезе и кишечном иерсиниозе | 29.07.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания устанавливают требования к организации и проведению дезинфекционных мероприятий в целях неспецифической профилактики возникновения, ликвидации и предупреждения распространения заболевания людей псевдотуберкулезом и кишечным иерсиниозом в комплексе профилактических и противоэпидемических мероприятий. |
| МУ 3.5.1.3439-17 Оценка чувствительности к дезинфицирующим средствам микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях | - | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания устанавливают порядок организации и осуществления оценки чувствительности микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях, к дезинфицирующим средствам с целью выявления микроорганизмов, устойчивых к дезинфицирующим средствам, организации и проведения мероприятий по выбору для применения эффективных дезинфицирующих средств. Методические указания предназначены для специалистов бактериологических лабораторий, медицинских работников, эпидемиологов и других специалистов медицинских организаций, специалистов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, иных организаций |
| МУ 3.5.2.1759-03 Методы определения эффективности инсектицидов, акарицидов, регуляторов развития и репеллентов, используемых в медицинской дезинсекции | 28.09.2003 | Введен впервые |
| Область применения: МУ предназначены для специалистов организаций, занимающихся темтированием и исследованием инсектоакарицидной, рострегулирующей, репеллентной и аттрактивной активности различных веществ и эффективности препаративных форм на их основе, рекомендуемых для целей медицинской дезинсекции. |
| МУ 3.5.5.1034-01 Обеззараживание исследуемого материала, инфицированного бактериями I - IV групп патогенности, при работе методом ПЦР | 01.10.2001 | Заменен |
| Область применения: В указаниях предложены способы обеззараживания материала, зараженного или подозрительного на зараженность бактериями I - IV групп патогенности, при проведении генодиагностических исследований методом ПЦР. Указания предназначены для специалистов санитарно-гигиенических, лечебно-профилактических учреждений, генодиагностических центров и лабораторий, применяющих метод ПЦР для обнаружения ДНК возбудителей инфекционных заболеваний |
| МУ 3.5.736-99 Технология обработки белья в медицинских учреждениях | 16.05.1999 | Действует |
| Область применения: Указания предназначены для медицинского и инженерно-технического персонала лечебно-профилактических учреждений, в т.ч. инфекционного профиля, занимающегося подготовкой и обработкой белья в больничных прачечных, а также работников госсанэпидслужбы и содержат требования, направленные на снижение риска возникновения и распространения внутрибольничных инфекций за счет совершенствования организации бельевого режима и внедрения современных технологий обработки текстильных изделий. Под бельевым режимом понимается: сбор, хранение, транспортирование, дезобработка, стирка, сушка, глажение, ремонт, утилизация текстильных изделий в медицинских учреждениях.
Требования, изложенные в методических указаниях, распространяются на технологию обработки как инфицированного, так и неинфицированного белья в прачечных медицинских учреждений. Технология обработки белья в медицинских учреждениях, работающих с возбудителями 1 - 2 групп патогенности, регламентируется специальными документами. |
| МУ 3.5.1937-04 Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним | 04.03.2004 | Действует |
Область применения: Методические указания содержат общие требования, предъявляемые к технологии подготовки жестких и гибких эндоскопов, в т.ч. видеоскопов, инструментов к ним, к манипуляциям у пациентов, а также требования к средствам и способам очистки, дезинфекции и стерилизации этих изделий, соблюдение которых направлено на предупреждение распространения инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях. Заменяет собой: - «Методические рекомендации по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации медицинских инструментов к гибким эндоскопам № 28-6/4 от 09.02.88 г.»
- «Методические рекомендации по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов № 15-6/33 от 17.07.90 г.»
- «Методические указания по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов и инстнрументов к ним, используемых в лечебно-профилактических учреждениях»
|