Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
Обозначение англ: GOST R ISO 13408-6-2009
Статус:Введен впервые
Название рус.:Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
Название англ.:Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.09.2010
Область применения:Стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы качества
   4.1 Общие положения
   4.2 Ответственность руководства
   4.3 Проектирование
   4.4 Измерительные приборы и системы
5 Разработка изолирующих систем
   5.1 Общие положения
   5.2 Типы изоляторов
   5.3 Материалы для изолятора
   5.4 Системы обеспечения воздухом
   5.5 Средства доступа в изолятор
   5.6 Вспомогательное оборудование
6 Требования к помещениям и оборудованию
   6.1 Классификация помещений
   6.2 Технологические среды и энергоносители
7 Эксплуатация изолятора
   7.1 Требования к процессу (продукту)
   7.2 Эргономические требования
   7.3 Очистка
   7.4 Дезинфекция (стерилизация)
8 Аттестация (испытания)
   8.1 Общие положения
   8.2 Аттестация проекта
   8.3 Аттестация установленного оборудования
   8.4 Аттестация в оснащенном состоянии
   8.5 Аттестация в эксплуатации
   8.6 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации
   8.7 Повторная аттестация
9 Текущий контроль
   9.1 Инструкции
   9.2 Герметичность системы
   9.3 Контроль процесса дезинфекции (стерилизации)
   9.4 Контроль окружающей среды
   9.5 Контроль изменений
   9.6 Техническое обслуживание и калибровка приборов
10 Обучение персонала
Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ООО АСИНКОМ
Утверждён:13.10.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (446-ст)
Издан: Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта