| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 13408-6-2009 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
| Название англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы качества
4.1 Общие положения
4.2 Ответственность руководства
4.3 Проектирование
4.4 Измерительные приборы и системы
5 Разработка изолирующих систем
5.1 Общие положения
5.2 Типы изоляторов
5.3 Материалы для изолятора
5.4 Системы обеспечения воздухом
5.5 Средства доступа в изолятор
5.6 Вспомогательное оборудование
6 Требования к помещениям и оборудованию
6.1 Классификация помещений
6.2 Технологические среды и энергоносители
7 Эксплуатация изолятора
7.1 Требования к процессу (продукту)
7.2 Эргономические требования
7.3 Очистка
7.4 Дезинфекция (стерилизация)
8 Аттестация (испытания)
8.1 Общие положения
8.2 Аттестация проекта
8.3 Аттестация установленного оборудования
8.4 Аттестация в оснащенном состоянии
8.5 Аттестация в эксплуатации
8.6 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации
8.7 Повторная аттестация
9 Текущий контроль
9.1 Инструкции
9.2 Герметичность системы
9.3 Контроль процесса дезинфекции (стерилизации)
9.4 Контроль окружающей среды
9.5 Контроль изменений
9.6 Техническое обслуживание и калибровка приборов
10 Обучение персонала
Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ООО АСИНКОМ
|
| Утверждён: | 13.10.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (446-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |