| Оглавление: | 1 Область применения
2 Определения
3 Система управления качеством
4 Персонал
5 Проектирование помещений
6 Зоны асептического производства
7 Вспомогательные зоны за пределами зоны асептического производства
8 Системы вентиляции и кондиционирования воздуха и контроля
9 Переодевание
10 Очистка и дезинфекция зоны асептического производства
11 Аттестация оборудования, используемых средств и валидация процесса
12 Материалы и оборудование, поступающие в зону асептического производства
13 Производство
14 Программа контроля окружающей среды
15 Уровни предупреждения и действия
16 Исследования и отчеты
17 Наполнение средами (имитация процесса наполнения)
18 Контроль стерильности готового продукта
19 Обработка паром на месте
20 Фильтрация в технологическом процессе
21 Лиофилизация
Приложение А Расчет риска контаминации для данного числа единиц, наполненных средами
Приложение В Библиография |