Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 11607-1-2018

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

Обозначение: ГОСТ ISO 11607-1-2018
Обозначение англ: 11607-1-2018
Статус:Взамен
Название рус.:Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
Название англ.:Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Дата добавления в базу:01.01.2019
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.04.2019
Область применения:Стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний. Стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах. Настоящий стандарт не применим к упаковочным материалам и/или системам, внутри которых находятся контаминированные медицинские изделия в процессе их транспортирования до места повторной обработки или утилизации. Настоящий стандарт не распространяется на барьерные системы и упаковочные системы для медицинских изделий, которые изготовлены асептическим способом. Также может возникнуть необходимость в дополнительных требованиях к упаковке комплекса лекарство/изделие.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
   4.1 Общие условия
   4.2 Системы качества
   4.3 Отбор проб
   4.4 Методы испытания
   4.5 Документация
5 Материалы и предварительно отформованные барьерные системы для стерилизации
   5.1 Общие требования
   5.2 Свойства микробного барьера
   5.3 Совместимость с процессом стерилизации
   5.4 Совместимость с системой маркировки
   5.5 Хранение и транспортирование
6 Конструктивные требования и требования к разработке упаковочных систем
   6.1 Общие требования
   6.2 Конструкция
   6.3 Эксплуатационные испытания упаковочной системы
   6.4 Испытание на стабильность характеристик
7 Предоставляемая информация
Приложение А (справочное) Руководство по упаковке медицинских изделий
Приложение В (справочное) Стандартные методы испытаний и процедуры, которые могут применять для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта
Приложение С (обязательное) Метод испытания для определения сопротивления непроницаемых материалов прохождению воздуха
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным межгосударственным стандартам
Библиография
Разработан: ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ
ООО Дюпон Наука и Технологии
Утверждён:27.06.2018 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 53-2018)
30.08.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (546-ст)
Издан: Стандартинформ (2018 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерильная упаковка Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерильная упаковка
Заменяет собой:
ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта