| Обозначение: |  ГОСТ EN 14180-2011 |
| Обозначение англ: | 14180-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний |
| Название англ.: | Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов. НТПФ-стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Технические требования
4.1 Камера стерилизатора
4.2 Расчеты и конструкция
4.3 Приборы (устройства) для индикации, измерения и регистрации
5 Управление процессом
5.1 Общие сведения
5.2 Цикл стерилизации и автоматическое управление
5.3 Перехват управления у автоматики
5.4 Неисправность (сбой)
6 Требования к характеристикам
6.1 Рабочие характеристики стерилизатора
6.2 Эффективность десорбции
6.3 Сушка
7 Уровень шума
8 Маркировка и этикетки
9 Информация, предоставляемая изготовителем
10 Обслуживание и окружающая среда
10.1 Общие сведения
10.2 Электропитание
10.3 Стерилизующий агент
10.4 Пар
10.5 Вода
10.6 Сжатый воздух
10.7 Слив и вывод воздуха
10.8 Вентиляция и окружающая среда
Приложение А (обязательное) Методы испытаний
Приложение В (обязательное) Классификация стерилизаторов и методы испытаний
Приложение С (обязательное) Испытательное оборудование
Приложение D (обязательное) Определение остаточного формальдегида в индикаторе из фильтровальной бумаги
Приложение Е (справочное) Остатки формальдегида на медицинских изделиях
Приложение F (справочное) Факторы охраны окружающей среды
Приложение ZA (справочное) Разделы настоящего стандарта, в которых упоминаются важные требования или иные положения Европейских директив
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1369-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |