| Обозначение: |  ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R IEC 60601-2-47-2017 |
| Статус: | Взамен |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 2-47. Particular requirements for basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2019 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2018 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, в дальнейшем именуемым как ME СИСТЕМЫ. В том случае, если пункт или подпункт применяют исключительно к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или МЕ СИСТЕМАМ, это будет отражено в заголовках и содержании данного пункта или подпункта. Если такая информация отсутствует, это означает, что пункт или подпункт соответственно применяют и к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, и к МЕ СИСТЕМАМ. ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, не рассматриваются в стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. |
| Оглавление: | 201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты
201.2 Нормативные ссылки
201.3 Термины и определения
201.4 Общие требования
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ
201.16 ME СИСТЕМЫ
201.17* Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
202 Электромагнитная совместимость - требования и испытания
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Библиография
Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте |
| Разработан: | ООО Медтехстандарт
|
| Утверждён: | 14.12.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1960-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2018 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |