Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 57688-2017

Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов

Обозначение: ГОСТ Р 57688-2017
Обозначение англ: GOST R 57688-2017
Статус:Введен впервые
Название рус.:Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов
Название англ.:Medicines for medical applications. Stability testing of biotechnological/biological medications
Дата добавления в базу:01.01.2018
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.08.2018
Область применения:Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, такие биотехнологические (биологические) препараты, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови.
Оглавление:1 Область применения
2 Терминология
3 Выбор серий
4 Профиль, свидетельствующий о стабильности
5 Условия хранения
6 Частота испытаний
7 Спецификации
8 Информация о препарате
9 Термины и определения
Библиография
Разработан: Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:20.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1180-ст)
Издан: Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта