| Область применения: | Область применения стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется, и соответствующие результаты его работы. В стандарте описаны подходы и виды контроля (параметры), которые могут быть использованы для обеспечения соответствия данных работ требованиям надлежащих практик. Также стандарт описывает основные этапы и документацию в отношении внедрения и валидации КС в организации, включая различные подходы к разным типам систем и различные виды валидации. Учитывая итеративный характер КС, в стандарте также представлены рекомендации для поставщиков и разработчиков приложений и автоматизированных систем, поставляемых в организации, работающие в условиях надлежащих практик. |