Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 57680-2017

Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP

Обозначение: ГОСТ Р 57680-2017
Обозначение англ: GOST R 57680-2017
Статус:Введен впервые
Название рус.:Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP
Название англ.:Manufacturing of medicinal product. Guidance for using computerized systems in quality systems regulated GxP
Дата добавления в базу:01.01.2018
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.08.2018
Область применения:Область применения стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется, и соответствующие результаты его работы. В стандарте описаны подходы и виды контроля (параметры), которые могут быть использованы для обеспечения соответствия данных работ требованиям надлежащих практик. Также стандарт описывает основные этапы и документацию в отношении внедрения и валидации КС в организации, включая различные подходы к разным типам систем и различные виды валидации. Учитывая итеративный характер КС, в стандарте также представлены рекомендации для поставщиков и разработчиков приложений и автоматизированных систем, поставляемых в организации, работающие в условиях надлежащих практик.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие положения
   4.1 Структура и функции компьютеризованных систем
   4.2 Управление рисками
   4.3 Персонал
   4.4 Поставщики и провайдеры услуг
   4.5 Документация
5 Стадия проекта
   5.1 Менеджмент качества
   5.2 Планирование и управление жизненным циклом
   5.3 Спецификации требований пользователя
   5.4 Функциональная спецификация FS
   5.5 Тестирование
   5.6 Валидация
6 Стадия эксплуатации
   6.1 Данные
   6.2 Контроль правильности ввода данных
   6.3 Хранение данных
   6.4 Распечатки
   6.5 Контрольные следы (autotrail)
   6.6 Управление изменениями и конфигурацией
   6.7 Периодическая оценка
   6.8 Защита
   6.9 Управление инцидентами
   6.10 Электронная подпись
   6.11 Выпуск серии
   6.12 Непрерывность работы
   6.13 Архивирование
Приложение А (справочное) Рекомендации по аудиту/инспектированию использования компьютеризированных систем в организации
Библиография
Разработан: Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:19.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1166-ст)
Издан: Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта