| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 14607-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 14607-2017 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования |
| Название англ.: | Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements |
| Дата добавления в базу: | 05.05.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2018 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, а также информации, предоставляемой изготовителем. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Предполагаемое использование
5 Особенности конструкции
6 Материалы
7 Оценка конструкции
8 Производство
9 Стерилизация
10 Упаковка
11 Информация, предоставляемая производителем
Приложение А (обязательное) Испытание характеристик поверхности
Приложение В (обязательное) Испытания целостности оболочки
Приложение С (обязательное) Метод испытания исправности клапана и инъекционного порта
Приложение D (обязательное) Испытание силиконового геля на когезивные свойства (только для силиконовых наполнителей)
Приложение Е (обязательное) Механические испытания имплантата молочной железы в его имплантируемом состоянии
Приложение F (обязательное) Информация для пациента
Приложение G (обязательное) Информация для пользователя
Приложение Н (обязательное) Оценка утечки силикона из имплантата молочной железы методом in vitro
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ООО ЦИТО проект
|
| Утверждён: | 22.02.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (64-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |