| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 14155-2-2008 |
| Статус: | Заменен |
| Название рус.: | Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний |
| Название англ.: | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2009 |
| Дата окончания срока действия: | 01.06.2015 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования
4.1 Общие положения
4.2 План клинических испытаний
4.3 Общая информация
4.4 Идентификация и описание испытуемого медицинского изделия
4.5 Предшествующие испытания и обоснование клинических испытаний
4.6 Цели клинических испытаний
4.7 Дизайн клинических испытаний
4.8 Статистический анализ
4.9 Отклонения от плана клинических испытаний
4.10 Поправки к плану клинических испытаний
4.11 Нежелательные события и нежелательные воздействия изделия
4.12 Досрочное прекращение или приостановка клинических испытаний
4.13 Возможность опубликования результатов клинических испытаний
4.14 Индивидуальная регистрационная карта
Приложение А (справочное) Индивидуальная регистрационная карта
Приложение В (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
|
| Утверждён: | 25.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (668-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |