Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Обозначение англ: GOST R ISO 14155-2-2008
Статус:Заменен
Название рус.:Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Название англ.:Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.09.2009
Дата окончания срока действия:01.06.2015
Область применения:Стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования
   4.1 Общие положения
   4.2 План клинических испытаний
   4.3 Общая информация
   4.4 Идентификация и описание испытуемого медицинского изделия
   4.5 Предшествующие испытания и обоснование клинических испытаний
   4.6 Цели клинических испытаний
   4.7 Дизайн клинических испытаний
   4.8 Статистический анализ
   4.9 Отклонения от плана клинических испытаний
   4.10 Поправки к плану клинических испытаний
   4.11 Нежелательные события и нежелательные воздействия изделия
   4.12 Досрочное прекращение или приостановка клинических испытаний
   4.13 Возможность опубликования результатов клинических испытаний
   4.14 Индивидуальная регистрационная карта
Приложение А (справочное) Индивидуальная регистрационная карта
Приложение В (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:25.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (668-ст)
Издан: Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта