| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993.10-99 |
| Статус: | Заменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and sensitization |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2002 |
| Дата окончания срока действия: | 01.09.2010 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Общие положения
5 Методы исследования раздражающего действия
5.1 Факторы, влияющие на проведение исследований и выбор методов
5.2 Раздражающее действие на кожу
5.3 Раздражающее действие на глаза
5.4 Раздражающее действие при внутрикожном введении
6 Исследование сенсибилизирующего действия
6.1 Факторы, которые следует учитывать при выборе метода
6.2 Метод максимального сенсибилизирующего воздействия
6.3 Метод закрытых накожных аппликаций
Приложение А Подготовка образцов
Приложение Б Методы получения вытяжек из образцов
Приложение В Выбор и содержание экспериментальных животных
Приложение Г Дополнительные методы исследования раздражающего действия
Приложение Д Дополнительная информация
Приложение Е Изучение сенсибилизирующего действия на белых крысах
Приложение Ж библиография |
| Разработан: | ВНИИИМТ
|
| Утверждён: | 29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 862-ст)
|
| Издан: | ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |