| Обозначение: |  ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016 |
| Обозначение англ: | GOST R IEC 60601-2-36-2016 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 2-36. Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2017 |
| Область применения: | Стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии согласно определению по 201.3.206, включая оборудование для других медицинских применений метода сфокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ).
Требования стандарта распространяются на устройства, используемые для терапевтической литотрипсии, такие как генератор ударно-волнового импульса, устройства позиционирования пациента, средства взаимодействия данных устройств с устройствами отображения и мониторинга и др. Требования стандарта не распространяются на такие устройства, как компьютеры, используемые для планирования лечения пациента, рентгеновское и ультразвуковое оборудование, поскольку к ним применимы требования других стандартов МЭК. |
| Оглавление: | 201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты
201.2 Нормативные ссылки
201.3 Термины и определения
201.4 Общие требования
201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ
201.10 Защита от ОПАСНОСТИ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия отказа для МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)
201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.16 МЕ СИСТЕМЫ
201.17 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
202 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ. Требования и испытания
Приложения
Приложение АА (справочное) Руководство и объяснение к специальным подпунктам
Приложение ВВ (справочное) Определение координаты, ФОКУСА и ПОЛОЖЕНИЯ МИШЕНИ
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте |
| Разработан: | ООО НТЦ МЕДИТЭКС
|
| Утверждён: | 19.09.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1169-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |