| Оглавление: | 1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты
1.1* Область распространения
1.2 Цель
1.3* Дополнительные стандарты
1.4* Частные стандарты
2* Нормативные ссылки
3* Термины и определения
4 Общие требования
4.1* Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЮ или МЕ СИСТЕМЕ
4.2* ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ
4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.4* ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ
4.5 * Эквивалентная безопасность МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ
4.6* Части МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ
4.7* УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЕ ИЗДЕЛИЯ
4.8 Компоненты МЕ ИЗДЕЛИЯ
4.9* Использование в МЕ ИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ
4.10* Питание
4.11 Потребляемая мощность
5* Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ
5.1* ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
5.2* Число образцов для испытаний
5.3 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление
5.4 Прочие условия испытаний
5.5 Питающее напряжение, род тока, вид питания, частота
5.6 Ремонт и внесение изменений
5.7* Предварительное воздействие влагой
5.8 Последовательность испытаний
5.9* Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ
6* Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
6.1 Общие положения
6.2* Защита от поражения электрическим током
6.3* Защита от опасного проникания воды или твердых частиц
6.4 Метод (методы) стерилизации
6.5 Пригодность для эксплуатации в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА.
6.6* Режим работы
7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ
7.1 Общие положения
7.2 Маркировка на наружных поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ
7.3 Маркировка внутри МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ
7.4 Маркировка органов управления и измерительных приборов
7.5 Знаки безопасности
7.6 Символы
7.7 Цвета изоляции проводов
7.8* Световые индикаторы и органы управления
7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
8* Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим током
8.2 Требования, предъявляемые к источникам питания
8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии
8.5 Разделение частей
8.6* Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов МЕ ИЗДЕЛИЯ .
8.7 Токи УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
8.8 Изоляция
8.9* ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ
8.10 Компоненты и проводные соединения
8.11 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж
9* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ
9.1 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, создаваемые МЕ ИЗДЕЛИЕМ
9.2* ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями
9.3* ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кромками
9.4* ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью
9.5* ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями
9.6 Акустическая энергия (включая инфра- и ультразвук) и вибрации
9.7* Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением
9.8* ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами
10* Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
10.1 Рентгеновское излучение
10.2 Альфа-, бета-, гамма-излучения, нейтронное излучение и излучения других частиц
10.3 Микроволновое излучение
10.4* Излучение лазеров и светодиодов (LEDs)
10.5 Другие видимые электромагнитные излучения
10.6 Защита от инфракрасного излучения
10.7 Защита от ультрафиолетового излучения
11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
11.1* Чрезмерные температуры в МЕ ИЗДЕЛИИ
11.2* Защита от возгорания
11.3* Конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ МЕ ИЗДЕЛИЙ
11.4* МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками
11.5* МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися веществами .
11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, чистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с МЕ ИЗДЕЛИЕМ
11.7 Биологическая совместимость МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ
11.8* Прерывание питания /ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ
12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
12.1 Точность органов управления и измерительных приборов
12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ
12.3 Системы тревожной сигнализации
12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
13* ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
13.1 Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ
13.2 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
14* Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)
14.1* Общие положения
14.2* Документирование
14.3* План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
14.4* ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS
14.5* Решение проблем
14.6 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
14.7* Перечень требований
14.8* Структура
14.9* Проектирование и реализация PEMS
14.10* ВЕРИФИКАЦИЯ
14.11* ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS
14.12* Модификация
14.13* Соединение PEMS с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ
15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ
15.1* Расположение органов управления и индикаторов в МЕ ИЗДЕЛИИ
15.2* Удобство обслуживания
15.3 Механическая прочность
15.4 Компоненты МЕ ИЗДЕЛИЙ и общая сборка
15.5* СЕТЕВЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ МЕ ИЗДЕЛИЙ и трансформаторы, обеспечивающие разделение частей согласно 8.5
16* МЕ СИСТЕМЫ
16.1* Общие требования к МЕ СИСТЕМАМ
16.2* ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ МЕ СИСТЕМЫ
16.3* Питание
16.4 КОРПУСА
16.5* РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
16.6* ТОКИ УТЕЧКИ
16.7* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
16.8 Прерывание питания МЕ СИСТЕМЫ
16.9 Соединители и проводные соединения МЕ СИСТЕМЫ
17* Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
Приложение А (справочное) Общие положения и обоснования
Приложение В (справочное) Последовательность испытаний
Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
Приложение D (справочное) Символы для маркировки
Приложение Е (справочное) Примеры присоединения измерительного устройства (MD) для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Приложение F (справочное) Специальные измерительные схемы питания
Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков
Приложение Н (справочное) Структура PEMS, ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS и документирование
Приложение I (справочное) Некоторые аспекты МЕ СИСТЕМ
Приложение J (справочное) Обзор способов изоляции
Приложение K (справочное) Упрощенные схемы измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Приложение L (обязательное) Изолированные обмоточные провода для использования без межслойной изоляции
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Алфавитный указатель терминов
Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур |