Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать МУ 3.3.2.1886-04 Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов

Дата актуализации: 01.01.2021

МУ 3.3.2.1886-04

Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов

Обозначение: МУ 3.3.2.1886-04
Обозначение англ: MU 3.3.2.1886-04
Статус:Введен впервые
Название рус.:Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:04.03.2004
Область применения:Методические указания устанавливают порядок валидации химических и физико-химических методов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания предназначены для организаций, производящих МИБП и органов и учреждений, осуществляющих контроль и надзор за МИБП.
Оглавление:1 Область применения
2 Общие положения
3 Организация и порядок проведения валидации методов
4 Обработка и оформление результатов валидации
5 Библиографические данные
Приложение 1. Термины, определения, сокращения
Приложение 2. Требования к составлению стандартных операционных процедур на методы контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП
Приложение 3. Валидация методов определения химических и физико-химических показателей при производстве и контроле химических показателей при производстве и контроле МИБП. Определение характеристики (свойств) метода
Приложение 4. Валидация методов определения химических и физико-химических показателей при производстве и контроле МИБП. Определение показателей точности метода в одной лаборатории (в одной организации)
Приложение 5. Форма составления протокола валидации (первичные данные)
Приложение 6. Форма составления свидетельства о проведении первого этапа валидации метода контроля
Приложение 7. Форма составления свидетельства о проведении второго этапа валидации метода контроля
Приложение 8. Пример схемы оценки повторяемости
Приложение 9. Пример протокола 1 этапа валидации (сбор первичных материалов при определении повторяемости)
Приложение 10. Значения t-критерия Стьюдента
Разработан: Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича
ЗАО НПК Комбиотех
Утверждён:04.03.2004 Главный государственный санитарный врач РФ (Russian Federation Chief Public Health Officer )
Издан: Роспотребнадзор (2004 г. )
Расположен в:Техническая документация Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Медикаменты
Нормативные ссылки:
МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04
© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта