| Обозначение: |  ГОСТ EN 14136-2016 |
| Обозначение англ: | 14136-2016 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro |
| Название англ.: | Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2017 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на СВОК, одной из функций которых является оценка и анализ показателей качества определенных методов диагностики in vitro (в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, далее — изделия). Стандарт устанавливает требования к СВОК, выполнение которых необходимо, для того чтобы СВОК была способна выполнять следующие функции:
- разработка схемы и ее организация;
- идентификация методик (изделий), используемых участниками;
- классификация и анализ данных. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования к построению СВОК
5 Требования к организации, обеспечивающей функционирование СВОК
6 Оценка аналитических методик
6.1 Общие положения
6.2 Порядок оценки результатов количественного анализа по шкалам соотношений и разностей
6.3 Оценка результатов качественного анализа по номинальной шкале или количественного анализа по ординальной шкале
7 Использование результатов для идентификации возможных нарушений
8 Архивирование
9 Политика внешней организации
Приложение ZА Разделы настоящего стандарта, касающиеся существенных требований или других положений директив Европейского Союза
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным межгосударственным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России
|
| Утверждён: | 29.02.2016 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 85-П)
11.04.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (253-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |