| Обозначение: |  ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R IEC 80001-1-2015 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия |
| Название англ.: | Health informatics. Risk management for IT-networks incorporating medical devices. Part 1. Roles, responsibilities and activities |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2016 |
| Область применения: | Стандарт применяется после того, как медицинский прибор был приобретен ответственной организацией и планируется его подключение в ИТ-сеть.
Стандарт применяется на всем жизненном цикле ИТ-сетей, содержащих медицинские приборы.
Стандарт применяется в тех случаях, когда нет отдельного производителя медицинских приборов, принимающего на себя ответственность за обеспечение основных свойств ИТ-сетей с медицинским прибором. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Термины и определения
3 Роли и ответственности
3.1 Общие положения
3.2 ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
3.3 Ответственность ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА
3.4 СПЕЦИАЛИСТ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ
3.5 Производители МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ
3.6 Поставщики прочих информационных технологий
4 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ в жизненном цикле МЕДИЦИНСКИХ ИТ-СЕТЕЙ
4.1 Обзор
4.2 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ, осуществляемый ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ
4.3 Планирование и документальное оформление МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ
4.4 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ
4.5 УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ и УПРАВЛЕНИЕ КОНФИГУРАЦИЕЙ
4.6 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ в действующей сети
5 Управление документацией
5.1 Процедура управления документацией
5.2 ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ
Приложение А (справочное) Обоснование
Приложение В (справочное) Обзор отношений при реализации МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ
Приложение С (справочное) Об области применения настоящего стандарта
Приложение D (справочное) Связь с [10]
Библиография |
| Разработан: | Фирма Интерстандарт
ЦНИИОИЗ Минздрава России
|
| Утверждён: | 28.12.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (2222-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|