Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 56893-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 56893-2016

Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1

Обозначение: ГОСТ Р 56893-2016
Обозначение англ: GOST R 56893-2016
Статус:Введен впервые
Название рус.:Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1
Название англ.:Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2. Guidance on the application of ISO 17665-1
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.03.2017
Область применения:Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы менеджмента качества
5 Описание стерилизующего агента
   5.1 Стерилизующий агент
   5.2 Микробоцидная эффективность
   5.3 Воздействие на материалы
   5.4 Экологические факторы
6 Описание процесса и оборудования
   6.1 Процесс
   6.2 Оборудование
7 Определение продукта
8 Определение процесса
9 Валидация
   9.1 Общая информация
   9.2 Аттестация монтажа (IQ)
   9.3 Аттестация функционирования (OQ)
   9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)
   9.5 Анализ и утверждение валидации
10 Текущий мониторинг и контроль
11 Выпуск продукции после стерилизации
12 Поддержание эффективности процесса
   12.1 Демонстрация непрерывной эффективности
   12.2 Повторная калибровка
   12.3 Техническое обслуживание оборудования
   12.4 Переаттестация
   12.5 Оценка изменений
Приложение А (справочное) Оценка процесса стерилизации, базирующаяся в первую очередь на измерении физических параметров
Приложение В (справочное) Оценка процесса стерилизации, основанная в первую очередь на биологической инактивации и сопровождающей процедуре механического удаления воздуха
Приложение С (справочное) Температура и давление насыщенного пара, используемого при стерилизации влажным теплом
Приложение D (справочное) Особые соображения по процессам, используемым в области здравоохранения
Приложение Е (справочное) Указатель нормативных статей и параграфов ИСО 17665-1 и цитируемых ссылок или соответствующих указаний, имеющихся в ИСО 17665-1 и в документе ИСО/ТС 17665-2
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:17.03.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (157-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016ГОСТ Р 56893-2016

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта