| Обозначение: |  ГОСТ Р 56893-2016 |
| Обозначение англ: | GOST R 56893-2016 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1 |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2. Guidance on the application of ISO 17665-1 |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2017 |
| Область применения: | Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы менеджмента качества
5 Описание стерилизующего агента
5.1 Стерилизующий агент
5.2 Микробоцидная эффективность
5.3 Воздействие на материалы
5.4 Экологические факторы
6 Описание процесса и оборудования
6.1 Процесс
6.2 Оборудование
7 Определение продукта
8 Определение процесса
9 Валидация
9.1 Общая информация
9.2 Аттестация монтажа (IQ)
9.3 Аттестация функционирования (OQ)
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)
9.5 Анализ и утверждение валидации
10 Текущий мониторинг и контроль
11 Выпуск продукции после стерилизации
12 Поддержание эффективности процесса
12.1 Демонстрация непрерывной эффективности
12.2 Повторная калибровка
12.3 Техническое обслуживание оборудования
12.4 Переаттестация
12.5 Оценка изменений
Приложение А (справочное) Оценка процесса стерилизации, базирующаяся в первую очередь на измерении физических параметров
Приложение В (справочное) Оценка процесса стерилизации, основанная в первую очередь на биологической инактивации и сопровождающей процедуре механического удаления воздуха
Приложение С (справочное) Температура и давление насыщенного пара, используемого при стерилизации влажным теплом
Приложение D (справочное) Особые соображения по процессам, используемым в области здравоохранения
Приложение Е (справочное) Указатель нормативных статей и параграфов ИСО 17665-1 и цитируемых ссылок или соответствующих указаний, имеющихся в ИСО 17665-1 и в документе ИСО/ТС 17665-2
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР
|
| Утверждён: | 17.03.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (157-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |