Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 13022-2016

Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 13022-2016
Обозначение англ: GOST R ISO 13022-2016
Статус:Введен впервые
Название рус.:Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки
Название англ.:Medical products containing viable human cells. Application of risk management and requirements for processing practices
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2017
Область применения:В стандарте определены требования и руководство по методикам обработки и управлению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, относящихся к медицинским продуктам, биопрепаратам, медицинским изделиям и активным имплантируемым медицинским изделиям, а также их комбинациям. Стандарт включает жизнеспособные как аутологичные, так и аллогенные ткани человека, полученные от живых и трупных доноров.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Процесс менеджмента риска
   4.1 Общие положения
   4.2 Опасности, связанные с клеточными компонентами
   4.3 Анализ риска
   4.4 Оценивание риска
   4.5 Контроль риска
   4.6 Оценивание допустимости общего остаточного риска
   4.7 Система получения информации на этапе производства и после производства
Приложение А (справочное) Руководство по применению ИСО 13022
Приложение В (справочное) Графическое представление части процесса менеджмента риском для медицинских продуктов, содержащих клетки
Приложение С (обязательное) Требования к выбору доноров и испытания
Приложение D (справочное) Руководство по забору тканей
Приложение Е (обязательное) Требования к обращению с клетками и тканями во время производства
Приложение F (обязательное) Требования к упаковке и маркировке
Приложение G (справочное) Руководство по транспортированию
Приложение H (справочное) Руководство по хранению
Приложение I (обязательное) Требования к системе контроля
Приложение J (обязательное) Меры по снижению риска, связанного с заражением вирусами и другими инфекционными агентами, такими как ТЕ
Приложение К (справочное) Руководство, касающееся опасностей, вызванных канцерогенным потенциалом человеческих клеток или тканей, используемых при производстве медицинских продуктов
Приложение L (справочное) Руководство, касающееся микробиологической контаминации
Приложение М (справочное) Руководство, касающееся потенциального негативного влияния неклеточных остатков продукта
Приложение N (обязательное) Требования, касающиеся потенциального негативного влияния клеточных компонентов на медицинский продукт
Приложение О (справочное) Руководство по описанию клеточных компонентов медицинских продуктов
Приложение Р (справочное) Клиническая оценка и испытания
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:01.03.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (102-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016ГОСТ Р ИСО 13022-2016

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта