Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Обозначение англ: GOST R ISO 22442-1-2011
Статус:Введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Название англ.:Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.03.2012
Область применения:Стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Процесс контроля риска
   4.1 Общая часть
   4.2 Анализ риска
   4.3 Оценка риска
   4.4 Контроль риска
   4.5 Оценка приемлемости общего остаточного риска
   4.6 Производственная и постпроизводственная информационные системы
Приложение А (справочное) Рекомендации по применению настоящего стандарта
Приложение В (справочное) Графическое отображение части процесса контроля риска для медицинских изделий, использующих животный материал
Приложение С (справочное) Специальные требования для некоторых животных материалов с учетом контроля риска агентов ТSЕ
Приложение D (справочное) Информация, связанная с контролем риска ТSЕ
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (124-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта