Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011
Обозначение англ: GOST R ISO 22442-3-2011
Статус:Введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
Название англ.:Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.03.2012
Область применения:Стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
   4.1 Контроль риска
   4.2 Процесс получения и производства
   4.3 Общие требования, связанные с подтверждением
5 Обзор литературы
   5.1 Проведение обзора литературы
   5.2 Применение результатов обзора литературы
   5.3 Вирусы
   5.4 Агенты TSE
6 Исследование уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE
   6.1 Общая часть
   6.2 Протокол
   6.3 Проведение исследования
   6.4 Интерпретация данных
7 Заключительный отчет
8 Пересмотр заключительного отчета
9 Регулярное наблюдение и контроль критических параметров процесса.
Приложение А (справочное) Требования, связанные с обзором литературы
Приложение В (справочное) Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации вирусов
Приложение С (справочное) Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации агентов TSE
Приложение D (справочное) Рекомендации по уменьшению масштаба
Приложение Е (справочное) Статистическая оценка титров вирусов и коэффициентов сокращения и оценка их достоверности
Приложение F (справочное) Вычисление коэффициентов сокращения
Приложение G (справочное) Вероятность обнаружения агентов при низких концентрациях
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий
АНО ИМБИИТ
Утверждён:15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (125-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта