| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 22442-3-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии |
| Название англ.: | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
4.1 Контроль риска
4.2 Процесс получения и производства
4.3 Общие требования, связанные с подтверждением
5 Обзор литературы
5.1 Проведение обзора литературы
5.2 Применение результатов обзора литературы
5.3 Вирусы
5.4 Агенты TSE
6 Исследование уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE
6.1 Общая часть
6.2 Протокол
6.3 Проведение исследования
6.4 Интерпретация данных
7 Заключительный отчет
8 Пересмотр заключительного отчета
9 Регулярное наблюдение и контроль критических параметров процесса.
Приложение А (справочное) Требования, связанные с обзором литературы
Приложение В (справочное) Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации вирусов
Приложение С (справочное) Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации агентов TSE
Приложение D (справочное) Рекомендации по уменьшению масштаба
Приложение Е (справочное) Статистическая оценка титров вирусов и коэффициентов сокращения и оценка их достоверности
Приложение F (справочное) Вычисление коэффициентов сокращения
Приложение G (справочное) Вероятность обнаружения агентов при низких концентрациях
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография |
| Разработан: | ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий
АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (125-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
| Расположен в: |
|