| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 18113-4-2015 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования |
| Название англ.: | In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 4. In vitro diagnostic reagents for self-testing |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2016 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие положения
4.1 Основные требования
4.2 Идентификация компонентов наборов реагентов
4.3 Представление инструкций по применению
5 Содержание этикетки внешнего контейнера (упаковки)
5.1 Изготовитель
5.2 Идентификация реагента для диагностики in vitro
5.3 Содержимое
5.4 Предназначенное применение
5.5 Применение для диагностики in vitro
5.6 Условия хранения и обращения
5.7 Срок годности
5.8 Предупреждения и предостережения
6 Содержание этикетки внутренней упаковки
6.1 Общие положения
6.2 Изготовитель
6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro
6.4 Содержимое
6.5 Применение для диагностики in vitro
6.6 Условия хранения и обращения
6.7 Срок годности
6.8 Предупреждения и предостережения
7 Содержание инструкций по применению
7.1 Изготовитель
7.2 Идентификация реагента для диагностики in vitro
7.3 Предназначенное применение
7.4 Принципы метода исследования
7.5 Компоненты
7.6 Требуемое дополнительное оборудование
7.7 Приготовление реагента
7.8 Хранение и срок годности после первого вскрытия упаковки
7.9 Предупреждения и предостережения
7.10 Взятие, хранение и обработка образца
7.11 Методика исследования
7.12 Методика контроля
7.13 Учет результатов
7.14 Интерпретация результатов
7.15 Функциональные характеристики
7.16 Биологические референтные интервалы
7.17 Ограничения методики исследования
7.18 Литературные ссылки
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России
|
| Утверждён: | 30.10.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1675-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |