| Обозначение: |  ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R IEC 60601-2-65-2015 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 2-65. Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2016 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики к рентгеновским дентальным интраоральным аппаратам и их основным компонентам (далее - МЕ ИЗДЕЛИЯ). Стандарт распространяется на рентгеновские аппараты с рентгеновским излучателем, содержащим высоковольтный генератор. МЕ ИЗДЕЛИЯ рентгеновские дентальные экстраоральные аппараты не входят в область распространения стандарта. МЕ ИЗДЕЛИЕ и МЕ СИСТЕМЫ, входящие в область распространения стандартов ГОСТ Р МЭК 60601-2-63, ГОСТ Р МЭК 60601-2-44, ГОСТ Р МЭК 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-43, исключены из области распространения стандарта. Область распространения стандарта также исключает его распространение на радиотерапевтические симуляторы и аппараты для костной или костно-тканевой абсорбционной денситометрии. Исключены из области распространения также МЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в дентальной рентгеноскопии. В рамках области распространения положения стандарта заменяют ГОСТ МЭК 60601-2-7 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов» и ГОСТ Р 30324.32 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов». Все требования, относящиеся к интегрированным рентгеновским излучателям, описаны в стандарте. Поэтому ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 не распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ, к которым применяется стандарт. |
| Оглавление: | 201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами
201.1.3 Дополнительные стандарты
201.2 Нормативные ссылки
201.3 Термины и определения
201.4 Общие требования
201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
201.7 Идентификация маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ
201.7.8.1 Цвета световых индикаторов
201.7.9.1 Общие положения
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.1.101 ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ
201.7.9.2.1.102 Устройство ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА
201.7.9.3 Техническое описание
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЙ
201.8.5.1 СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ (МОР)
201.9 Защита от механических опасностей, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ
201.9.8.4 Системы с МЕХАНИЧЕСКИМИ ЗАЩИТНЫМИ ПРИСПОСОБЛЕНИЯМИ
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного радиационного ИЗЛУЧЕНИЯ
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов, защита от опасных значений выходных характеристик
201.13 Опасные СИТУАЦИИ и условия нарушения
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (РЕМБ)
201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЙ
201.16 МЕ СИСТЕМЫ
201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
202.101 Испытание стабильности ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
203 Радиационная защита в диагностических рентгеновских аппаратах
203.4 Общие требования
203.4.1 Формулировка соответствия
203.5 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ или их частей
203.6 Управление ОБЛУЧЕНИЕМ
203.6.2 Начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ
203.6.2.1 Нормальное начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ
203.6.2.2 Меры безопасности при отказе органов нормального окончания ОБЛУЧЕНИЯ
203.6.3.1 Регулировка дозы ИЗЛУЧЕНИЯ и качества ИЗЛУЧЕНИЯ
203.6.3.2 Воспроизводимость выходного ИЗЛУЧЕНИЯ
203.6.3.2.101 Коэффициент изменения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ
203.6.3.2.102 Автоматическое управление экспозиционной дозой
203.6.3.2.103 Изделия с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ
203.6.4 Индикация рабочих состояний
203.6.4.2 Индикация НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ
203.6.4.3 Индикация ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и РЕЖИМОВ РАБОТЫ
203.6.4.3.101 Общие требования для индикации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ
203.6.4.3.102 Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ
203.6.4.3.102.1 Общие аспекты для точности ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ
203.6.4.3.102.2 Точность АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ
203.6.4.3.102.3 Точность АНОДНОГО ТОКА
203.6.4.3.102.4 Точность поддержания ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ (ВРЕМЕНИ ЭКСПОЗИЦИИ)
203.6.4.5 Дозиметрическая индикация
203.6.7.4 ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ или ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
203.7 КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ
203.7.1 СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ и ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ
203.8 Ограничение пространственной протяженности ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ
203.8.5 Соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ
203.8.5.4 Позиционирование ПАЦИЕНТА и ограничение облучаемой зоны
203.9 РАССТОЯНИЕ ФОКУС—КОЖА
203.10 ОСЛАБЛЕНИЕ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ между ПАЦИЕНТОМ И ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
203.12 Защита ОТ УТЕЧКИ
203.12.2 Монтаж БЛОКОВ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
203.12.4 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ в НАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ
203.12.5 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ НЕВНАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ
203.13 Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Приложение C Руководство к требованиям маркировки и этикетированию МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
201.C.1 Маркировка на внешней поверхности МЕ ИЗДЕЛИЙ, МЕ СИСТЕМ или их частей
Приложение АА Руководство и обоснование
Приложение ВВ IEC 1813/12
Приложение ДА
Библиография
Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте |
| Разработан: | ООО Медтехстандарт
|
| Утверждён: | 01.10.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1433-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |