| Обозначение: |  ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 |
| Обозначение англ: | GOST R IEC 60601-1-3-2013 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 1-3. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Radiation protection in diagnostic X-ray equipment |
| Дата добавления в базу: | 21.05.2015 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.02.2015 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, далее обозначенных МЕ изделия и МЕ системы. Дополнительный стандарт распространяется на рентгеновские аппараты и их составные части, в которых радиологическое изображение пациента используются для диагностики, планирования и управления медицинскими процедурами. |
| Оглавление: | 1 Область применения, назначение и взаимосвязь с другими стандартами
1.1 Область применения
1.2 Назначение
1.3 Взаимосвязь с другими стандартами
1.3.1 МЭК 60601-1
1.3.2 Частные стандарты
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
4.1 Формулировка соответствия
4.2 Состав опорных материалов
5 Идентификация, маркировка и документы МЕ ИЗДЕЛИЙ или их частей
5.1 Маркировка на внешней поверхности МЕ ИЗДЕЛИЙ или их частей
5.1.1 Общие требования
5.1.2 Требования к маркировке в пунктах
5.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
5.2.1 Ссылки в пунктах
5.2.2 Дозиметрическая калибровка
5.2.3 Общие требования к ссылкам на субблоки и ПРИСПОСОБЛЕНИЯ
5.2.4 Инструкции по эксплуатации
6 Управление ИЗЛУЧЕНИЕМ
6.1 Общие требования
6.2 Начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ
6.2.1 Нормальное начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ
6.2.2 Меры безопасности при отказе нормального окончания ОБЛУЧЕНИЯ
6.3 Доза ИЗЛУЧЕНИЯ и КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ
6.3.1 Настройка дозы ИЗЛУЧЕНИЯ и КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ
6.3.2 Воспроизводимость выходного ИЗЛУЧЕНИЯ
6.4 Индикация рабочих состояний
6.4.1 Индикация выбранного БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
6.4.2 Индикация НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ
6.4.3 Индикация ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и РЕЖИМОВ РАБОТЫ
6.4.4 Индикация автоматических режимов
6.4.5 Дозиметрические индикации
6.5 СИСТЕМА АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ
6.6 Уменьшение РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
6.7 Формирование изображений
6.7.1 Общие требования
6.7.2 Работа системы
6.7.3 Номинальное значение фокусного пятна
6.7.4 ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ или ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
7 КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ
7.1 СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ и ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ
7.2 Форма АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ
7.3 Индикация свойств ФИЛЬТРА
7.4 Испытания ФИЛЬТРАЦИИ за счет материалов, которые невозможно удалить
7.5 Испытания ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ и материалов
7.6 Испытание СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ
8 Ограничение пространственной протяженности ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ
8.1 Общие требования
8.2 Ограждения РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК
8.3 Ограничивающая ДИАФРАГМА в РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ
8.4 Ограничение АФОКАЛЬНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
8.5 Соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ
8.5.1 Общие требования
8.5.2 *РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ
8.5.3 Соответствие между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ
8.5.4 Позиционирование ПАЦИЕНТА и ограничение облучаемой поверхности
9 РАССТОЯНИЕ ФОКУС-КОЖА
9.1 Общие требования
9.2 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ
10 ОСЛАБЛЕНИЕ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ материалами, расположенными между ПАЦИЕНТОМ и ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
10.1 Общие требования
10.2 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ
11 Защита от ОСТАТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
12 *Защита от ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ
12.1 Общие требования
12.2 Монтаж БЛОКОВ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и КОМПОНОВКИ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
12.3 Определение опорных условий НАГРУЗКИ
12.4 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ в НАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ
12.5 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ не в НАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ.
13 Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
13.1 Общие требования
13.2 Управление из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ
13.3 Защита расстоянием
13.4 * Установленные ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ
13.5 Рукоятки и устройства управления
13.6 * Испытание на НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
Приложение А (справочное) Общие указания и обоснование
Приложение В (обязательное) Значения величин из рядов R'10 и R'20 по ИСО 497
Приложение С (справочное) Соотношение между настоящим изданием 2 МЭК 6060 1-1-3 и изданием 1
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Алфавитный указатель терминов |
| Разработан: | ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
|
| Утверждён: | 08.11.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1531-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2015 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |