| Обозначение: |  ГОСТ Р 56430-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R 56430-2015 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества |
| Название англ.: | Quality management system. Medical devices. Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes |
| Дата добавления в базу: | 12.02.2016 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2016 |
| Область применения: | Стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общий обзор
4 Этап I. Планирование
4.1 Планирование процессов измерения, анализа и улучшения
4.2 Определение источников данных и критериев
5 Этап II. Измерение и анализ с помощью источников данных
5.1 Измерение
5.2 Анализ
6 Этап III. Улучшение
6.1 Расследование
6.2 Определение основных причин
6.3 Определение действий
6.4 Верификация действий
6.5 Осуществление действий
6.6 Определение результативности осуществленных действий
7 Этап IV. Входные данные для высшего руководства
7.1 Отчет для высшего руководства
7.2 Анализ со стороны руководства
Приложение А (справочное) Примеры этапов деятельности
Приложение В (справочное) Примеры источников данных и элементов данных
Приложение С (справочное) Примеры факторов, способствующих возникновению несоответствий
Приложение D (справочное) Примеры документирования процессов улучшения |
| Разработан: | ООО МЕДИТЕСТ
|
| Утверждён: | 10.06.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (633-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2015 г. )
|
| Расположен в: |
|