Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 56429-2015

Изделия медицинские. Клиническая оценка

Обозначение: ГОСТ Р 56429-2015
Обозначение англ: GOST R 56429-2015
Статус:Введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские. Клиническая оценка
Название англ.:Medical devices. Clinical еvaluation
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.07.2016
Область применения:Стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
5 Структура отчета по клинической оценке
6 Определение назначения медицинского изделия
7 Идентификация медицинского изделия
8 Перечень применимых стандартов на изделие, содержащих описания конкретных общепринятых технических решений и требования к конкретным основным характеристикам изделия
9 Правила формирования перечня литературных источников клинических данных и список отобранных публикаций
10 Критический анализ литературных данных
11 Анализ отчетов по клиническим исследованиям
12 Заключение по клинической оценке
13 Данные по квалификации авторов отчета
Приложение А (справочное) Контрольный перечень вопросов для проверки отчета по клинической оценке
Приложение В (справочное) Разъяснение терминов 3.3 «клиническая результативность» (clinical performance) и 3.4 «клиническая безопасность» (clinical safety)
Приложение ДА (обязательное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного документа GHTF/SG5/N2R8:2007 «Изделия медицинские. Клиническая оценка»
Разработан: ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:10.06.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (632-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015ГОСТ Р 56429-2015

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта