| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 23640-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 23640-2015 |
| Статус: | Взамен |
| Название рус.: | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| Название англ.: | In vitro medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents |
| Дата добавления в базу: | 12.02.2016 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2016 |
| Область применения: | Стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
4.1 Общие принципы
4.2 Протокол
4.3 Отчеты о стабильности
5 Методики
5.1 Общие положения
5.2 Оценка стабильности в реальном времени
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Минздрава
|
| Утверждён: | 27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (301-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2015 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |