| Обозначение: |  ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 |
| Обозначение англ: | GOST R IEC 60601-2-43-2013 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 2-43. Particular requirements for basic safety and essential performance of the X-ray equipment for interventional procedures |
| Дата добавления в базу: | 21.05.2015 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Частный стандарт распространяется на безопасность с учетом основных функциональных характеристик аппаратов, которые, в соответствии с декларацией изготовителя, предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур, проводимых на рентгеновском аппарате для интервенционных процедур. Стандарт не распространяется на: -аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; -вспомогательные принадлежности, предназначенные для введения в организм пациента; -рентгеновские аппараты для маммографии; -дентальные рентгеновские аппараты. |
| Оглавление: | 201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами
201.2 Нормативные ссылки
201.3 Термины и определения
201.4 Общие требования
201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ
201.8 Защита от электрических ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)
201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.16 МЕ СИСТЕМЫ
201.17 Электромагнитная совместимость (ЭМС) МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
202 Электромагнитная совместимость : требования и испытания
203 РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА в ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ
Приложение АА (справочное) Особые указания и обоснования
Приложение ВВ (обязательное) Представление распределения НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Приложение С (справочное) Сопоставление настоящего (второго) издания МЭК 60601-2-43 и первого издания
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Алфавитный указатель терминов |
| Разработан: | ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
|
| Утверждён: | 08.11.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1487-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |